Effekter av en omfattende pasientsentrert helsetjeneste ved cystisk fibrose (VEMSE-CF) (VEMSE-CF)
15. februar 2018 oppdatert av: Mukoviszidose Institut gGmbH
Effekter av en omfattende pasientsentrert helsetjeneste med fokus på psykososiale tjenester for pasienter med sjeldne sykdommer som bruker cystisk fibrose som eksempel (Evaluering Eines Ganzheitlichen Patientenzentrierten Versorgungsmodells für Patients Mit Seltenen Erkrankungen Unter Besonderer Berücksichtigung Der Psychosozialen Versorgung Amour)
For prosjektet VEMSE-CF ble det utviklet en omfattende pasientsentrert poliklinisk helsetjenestemodell som tilbyr fokuserte intervensjoner på ulike områder.
Disse inkluderte pasientopplæring, samt ernærings- og treningsveiledning.
Det ble lagt særlig vekt på de psykososiale tjenestene.
Implementeringen ble støttet av saksbehandler.
Modellen ble implementert i tre tyske CF-sentre.
For evaluering ble pasientdata fra ytterligere 13 tyske CF-sentre som tilbyr standardbehandling brukt som sammenligning.
Totalt bidro 153 pasienter i intervensjonsgruppen og 163 kontrollpasienter i alderen 5-52 år med data.
Det primære endepunktet var antall BMI- og FEV1-målinger over 24 måneder.
Sekundære endepunkter inkluderte dødelighet, lungetransplantasjon, FEV1, BMI, overholdelse av terapi, livskvalitet og psykisk stress.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
318
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53117
- Mukoviszidose Institut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av cystisk fibrose - skriftlig informert samtykke
- intervensjonsgruppe: omsorg i ett av de 3 CF-sentrene
- kontrollgruppe: omsorg i ett av de 13 kontroll-CF-sentrene
Ekskluderingskriterier:
- etter lungetransplantasjon
- oppført for lungetransplantasjon og planlagt døgnopphold i mer enn 4 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
helhetlig pasientsentrert poliklinisk helsetjeneste med flere komponenter.
Disse komponentene inkluderte tillegg av en saksbehandler, strukturerte intervensjoner for å forbedre pasientopplæring og etterlevelse av terapi, psykologisk rådgivning, sosiale tjenester og treningsråd.
For hver pasient ble relevante komponenter identifisert og en skriftlig intervensjonsplan ble forhandlet frem og signert.
|
Individualisert multi-komponent utdanning og rådgivningsprogram koordinert av en saksbehandler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall BMI og FEV1 vurderinger
Tidsramme: 24 måneder
|
grovt antall vurderinger (BMI og FEV1) utført i løpet av studieperioden
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter døde i løpet av studieperioden
|
24 måneder
|
|
Henvisninger for lungetransplantasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
antall pasienter henvist til lungetransplantasjon under studien
|
24 måneder
|
|
Delta FEV1
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i FEV1 fra baseline til slutten av studien
|
24 måneder
|
|
Delta BMI
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i BMI fra baseline til studieslutt
|
24 måneder
|
|
Polikliniske besøk
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall polikliniske besøk i studieperioden
|
24 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
antall sykehusinnleggelser i løpet av studieperioden
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaandel av pasienter med subnormal FEV1
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i andelen pasienter med en FEV1 <80 % forutsagt
|
24 måneder
|
|
Deltaandel av pasienter med godt bevart BMI
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i andelen pasienter med en BMI lik eller større 22 kg/m2 (kvinner) eller 23 kg/m2 (menn)
|
24 måneder
|
|
Overholdelse av terapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Utførelse av planlagte vurderinger (fire per år; åtte under intervensjon)
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet (pasienter)
Tidsramme: 24 måneder
|
Selv- eller proxy-rapport om pasienters livskvalitet: spørreskjema - EQ5D (voksne) / EQ5D - Y (13-18) / CFQ-R-6-12; tre vurderinger under intervensjon (start / etter 12 måneder / etter 24 måneder)
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet (foreldre)
Tidsramme: 24 måneder
|
egenrapportering av foreldres livskvalitet; spørreskjema - EY5D; tre vurderinger under intervensjon (begynn / etter 12 måneder / etter 24 måneder)
|
24 måneder
|
|
Emosjonelt stress (pasienter)
Tidsramme: 24 måneder
|
Selv- eller proxy-rapport om pasienters emosjonelle stress; spørreskjema - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); tre vurderinger under intervensjon (begynn / etter 12 måneder / etter 24 måneder)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Uta Düesberg, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Studieleder: Miriam Schlangen, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Hovedetterforsker: Lutz Goldbeck, Prof. Dr., Ulm University Hospital
- Hovedetterforsker: Helge Hebestreit, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kerem E, Conway S, Elborn S, Heijerman H; Consensus Committee. Standards of care for patients with cystic fibrosis: a European consensus. J Cyst Fibros. 2005 Mar;4(1):7-26. doi: 10.1016/j.jcf.2004.12.002. No abstract available.
- Besier T, Born A, Henrich G, Hinz A, Quittner AL, Goldbeck L; TIDES Study Group. Anxiety, depression, and life satisfaction in parents caring for children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2011 Jul;46(7):672-82. doi: 10.1002/ppul.21423. Epub 2011 Mar 7.
- Goldbeck L, Besier T, Hinz A, Singer S, Quittner AL; TIDES Group. Prevalence of symptoms of anxiety and depression in German patients with cystic fibrosis. Chest. 2010 Oct;138(4):929-36. doi: 10.1378/chest.09-2940. Epub 2010 May 14.
- Ravens-Sieberer U, Otto C, Kriston L, Rothenberger A, Dopfner M, Herpertz-Dahlmann B, Barkmann C, Schon G, Holling H, Schulte-Markwort M, Klasen F; BELLA study group. The longitudinal BELLA study: design, methods and first results on the course of mental health problems. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;24(6):651-63. doi: 10.1007/s00787-014-0638-4. Epub 2014 Nov 27.
- Ruf K, Winkler B, Hebestreit A, Gruber W, Hebestreit H. Risks associated with exercise testing and sports participation in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 Sep;9(5):339-45. doi: 10.1016/j.jcf.2010.05.006. Epub 2010 Jul 2.
- Sens B, Stern M. (2012) (Hrsg).Qualitätssicherung Mukoviszidose. Überblick über den Gesundheitszustand der Patienten in Deutschland 2012, Bonn/Hannover
- Graf von der Schulenburg JM, Greiner W, Jost F, Klusen N, Kubin M, Leidl R, Mittendorf T, Rebscher H, Schoeffski O, Vauth C, Volmer T, Wahler S, Wasem J, Weber C; Hanover Consensus Group. German recommendations on health economic evaluation: third and updated version of the Hanover Consensus. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):539-44. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00301.x. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VEMSE-CF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført