Effets d'un service de santé complet centré sur le patient dans la fibrose kystique (VEMSE-CF) (VEMSE-CF)
15 février 2018 mis à jour par: Mukoviszidose Institut gGmbH
Effets d'un service de santé complet centré sur le patient avec un accent sur les services psychosociaux pour les patients atteints de maladies rares en utilisant la fibrose kystique comme exemple
Pour le projet VEMSE-CF, un modèle complet de service de santé ambulatoire centré sur le patient a été développé, offrant des interventions ciblées dans différents domaines.
Celles-ci comprenaient l'éducation des patients, ainsi que des conseils nutritionnels et d'exercice.
Un accent particulier a été mis sur les services psycho-sociaux.
La mise en œuvre a été appuyée par un gestionnaire de cas.
Le modèle a été mis en œuvre dans trois CF-Centers allemands.
Pour l'évaluation, les données des patients de 13 autres centres de FK allemands offrant des soins standard ont été utilisées à titre de comparaison.
Au total, 153 patients du groupe d'intervention et 163 patients témoins âgés de 5 à 52 ans ont fourni des données.
Le critère principal était le nombre de mesures de l'IMC et du VEMS sur 24 mois.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la mortalité, la transplantation pulmonaire, le VEMS, l'IMC, l'observance du traitement, la qualité de vie et le stress mental.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
318
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bonn, Allemagne, 53117
- Mukoviszidose Institut
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de fibrose kystique - consentement éclairé écrit
- groupe d'intervention : prise en charge dans l'un des 3 centres CF
- groupe témoin : prise en charge dans l'un des 13 centres de contrôle de la mucoviscidose
Critère d'exclusion:
- post-transplantation pulmonaire
- répertorié pour une transplantation pulmonaire et un séjour hospitalier prévu pendant plus de 4 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Soins standards
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Expérimental: Intervention
service de santé ambulatoire complet centré sur le patient avec de multiples composantes.
Ces composantes comprenaient l'ajout d'un gestionnaire de cas, des interventions structurées pour améliorer l'éducation des patients et l'adhésion à la thérapie, des conseils psychologiques, des services sociaux et des conseils sur l'exercice.
Pour chaque patient, des composants pertinents ont été identifiés et un plan d'intervention écrit a été négocié et signé.
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Programme individualisé d'éducation et de conseil à plusieurs volets coordonné par un gestionnaire de cas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'évaluations de l'IMC et du VEMS
Délai: 24mois
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nombre brut d'évaluations (IMC et VEMS) effectuées pendant la période d'étude
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 24mois
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Nombre de patients décédés pendant la période d'étude
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24mois
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Références pour la transplantation pulmonaire
Délai: 24mois
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nombre de patients référés pour une transplantation pulmonaire au cours de l'étude
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24mois
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Delta VEMS
Délai: 24mois
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Modification du VEMS entre le départ et la fin de l'étude
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24mois
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Delta IMC
Délai: 24mois
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Changement de l'IMC entre le départ et la fin de l'étude
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24mois
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Visites ambulatoires
Délai: 24mois
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Nombre de visites ambulatoires pendant la période d'étude
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24mois
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Hospitalisations
Délai: 24mois
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nombre d'hospitalisations pendant la période d'étude
|
24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Delta Proportion de patients avec un VEMS inférieur à la normale
Délai: 24mois
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Modification de la proportion de patients avec un VEMS<80 % prévu
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24mois
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Delta Proportion de patients avec un IMC bien conservé
Délai: 24mois
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Évolution de la proportion de patients ayant un IMC égal ou supérieur à 22 kg/m2 (femmes) ou 23 kg/m2 (hommes)
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24mois
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Adhésion à la thérapie
Délai: 24mois
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Exécution des évaluations prévues (quatre par an ; huit pendant l'intervention)
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24mois
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Qualité de vie (patients)
Délai: 24mois
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Auto-ou proxy-rapport de la qualité de vie des patients : questionnaire - EQ5D (adultes) / EQ5D - Y (13-18) / CFQ-R-6-12 ; trois évaluations pendant l'intervention (début / après 12 mois / après 24 mois)
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24mois
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Qualité de vie (parents)
Délai: 24mois
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auto-évaluation de la qualité de vie des parents ; questionnaire - EY5D ; trois évaluations pendant l'intervention (début / après 12 mois / après 24 mois)
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24mois
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Stress émotionnel (Patients)
Délai: 24mois
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Auto-rapport ou rapport par procuration du stress émotionnel des patients ; questionnaire - Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS); trois évaluations pendant l'intervention (début / après 12 mois / après 24 mois)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Uta Düesberg, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Directeur d'études: Miriam Schlangen, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Chercheur principal: Lutz Goldbeck, Prof. Dr., Ulm University Hospital
- Chercheur principal: Helge Hebestreit, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kerem E, Conway S, Elborn S, Heijerman H; Consensus Committee. Standards of care for patients with cystic fibrosis: a European consensus. J Cyst Fibros. 2005 Mar;4(1):7-26. doi: 10.1016/j.jcf.2004.12.002. No abstract available.
- Besier T, Born A, Henrich G, Hinz A, Quittner AL, Goldbeck L; TIDES Study Group. Anxiety, depression, and life satisfaction in parents caring for children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2011 Jul;46(7):672-82. doi: 10.1002/ppul.21423. Epub 2011 Mar 7.
- Goldbeck L, Besier T, Hinz A, Singer S, Quittner AL; TIDES Group. Prevalence of symptoms of anxiety and depression in German patients with cystic fibrosis. Chest. 2010 Oct;138(4):929-36. doi: 10.1378/chest.09-2940. Epub 2010 May 14.
- Ravens-Sieberer U, Otto C, Kriston L, Rothenberger A, Dopfner M, Herpertz-Dahlmann B, Barkmann C, Schon G, Holling H, Schulte-Markwort M, Klasen F; BELLA study group. The longitudinal BELLA study: design, methods and first results on the course of mental health problems. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;24(6):651-63. doi: 10.1007/s00787-014-0638-4. Epub 2014 Nov 27.
- Ruf K, Winkler B, Hebestreit A, Gruber W, Hebestreit H. Risks associated with exercise testing and sports participation in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 Sep;9(5):339-45. doi: 10.1016/j.jcf.2010.05.006. Epub 2010 Jul 2.
- Sens B, Stern M. (2012) (Hrsg).Qualitätssicherung Mukoviszidose. Überblick über den Gesundheitszustand der Patienten in Deutschland 2012, Bonn/Hannover
- Graf von der Schulenburg JM, Greiner W, Jost F, Klusen N, Kubin M, Leidl R, Mittendorf T, Rebscher H, Schoeffski O, Vauth C, Volmer T, Wahler S, Wasem J, Weber C; Hanover Consensus Group. German recommendations on health economic evaluation: third and updated version of the Hanover Consensus. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):539-44. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00301.x. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Première publication (Réel)
6 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VEMSE-CF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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