Effetti di un servizio sanitario completo incentrato sul paziente nella fibrosi cistica (VEMSE-CF) (VEMSE-CF)
15 febbraio 2018 aggiornato da: Mukoviszidose Institut gGmbH
Effetti di un servizio sanitario completo incentrato sul paziente con particolare attenzione ai servizi psicosociali per i pazienti con malattie rare utilizzando la fibrosi cistica come esempio
Per il Progetto VEMSE-CF, è stato sviluppato un modello completo di servizio sanitario ambulatoriale incentrato sul paziente che offre interventi mirati in diverse aree.
Questi includevano l'educazione del paziente, così come la consulenza nutrizionale e l'esercizio fisico.
Particolare enfasi è stata data ai servizi psico-sociali.
L'implementazione è stata supportata da un case manager.
Il modello è stato implementato in tre centri CF tedeschi.
Per la valutazione, sono stati utilizzati come confronto i dati dei pazienti di altri 13 centri CF tedeschi che offrono cure standard.
In totale, 153 pazienti nel gruppo di intervento e 163 pazienti di controllo di età compresa tra 5 e 52 anni hanno contribuito ai dati.
L'endpoint primario era il numero di misurazioni del BMI e del FEV1 nell'arco di 24 mesi.
Gli endpoint secondari includevano mortalità, trapianto di polmone, FEV1, BMI, aderenza alla terapia, qualità della vita e stress mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
318
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Bonn, Germania, 53117
- Mukoviszidose Institut
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata di Fibrosi Cistica - consenso informato scritto
- gruppo di intervento: cura in uno dei 3 centri CF
- gruppo di controllo: cura in uno dei 13 centri CF di controllo
Criteri di esclusione:
- post trapianto di polmone
- elencato per trapianto di polmone e degenza programmata per più di 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Cura standard
|
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Sperimentale: Intervento
servizio sanitario ambulatoriale completo incentrato sul paziente con più componenti.
Questi componenti includevano l'aggiunta di un case-manager, interventi strutturati per migliorare l'educazione del paziente e l'adesione alla terapia, consulenza psicologica, servizi sociali e consigli sull'esercizio.
Per ogni Paziente sono state identificate le componenti rilevanti ed è stato negoziato e firmato un Piano di Intervento scritto.
|
Programma di formazione e consulenza multicomponente individualizzato coordinato da un case manager.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di valutazioni di BMI e FEV1
Lasso di tempo: 24 mesi
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numero grezzo di valutazioni (BMI e FEV1) eseguite durante il periodo di studio
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di pazienti deceduti durante il periodo di studio
|
24 mesi
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Riferimenti per il trapianto di polmone
Lasso di tempo: 24 mesi
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numero di pazienti sottoposti a trapianto di polmone durante lo studio
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24 mesi
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Delta FEV1
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Variazione del FEV1 dal basale alla fine dello studio
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24 mesi
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Delta indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Variazione del BMI dal basale alla fine dello studio
|
24 mesi
|
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Visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di visite ambulatoriali durante il periodo di studio
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24 mesi
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Ricoveri
Lasso di tempo: 24 mesi
|
numero di ricoveri durante il periodo di studio
|
24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delta Proporzione di pazienti con FEV1 subnormale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione della percentuale di pazienti con un FEV1<80% del predetto
|
24 mesi
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Proporzione delta di pazienti con BMI ben conservato
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione della percentuale di pazienti con un BMI uguale o superiore a 22 kg/m2 (femmine) o 23 kg/m2 (maschi)
|
24 mesi
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Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esecuzione delle valutazioni pianificate (quattro all'anno; otto durante l'intervento)
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24 mesi
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Qualità della vita (pazienti)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Self- o proxy-Report sulla qualità della vita dei pazienti: questionario - EQ5D (adulti) / EQ5D - Y (13-18) / CFQ-R-6-12; tre valutazioni durante l'intervento (inizio / dopo 12 mesi / dopo 24 mesi)
|
24 mesi
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Qualità della vita (genitori)
Lasso di tempo: 24 mesi
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autovalutazione della qualità della vita dei genitori; questionario - EY5D; tre valutazioni durante l'intervento (inizio / dopo 12 mesi / dopo 24 mesi)
|
24 mesi
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Stress emotivo (Pazienti)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Self- o proxy-Report sullo stress emotivo dei pazienti; questionario - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); tre valutazioni durante l'intervento (inizio / dopo 12 mesi / dopo 24 mesi)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Uta Düesberg, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Direttore dello studio: Miriam Schlangen, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Investigatore principale: Lutz Goldbeck, Prof. Dr., Ulm University Hospital
- Investigatore principale: Helge Hebestreit, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kerem E, Conway S, Elborn S, Heijerman H; Consensus Committee. Standards of care for patients with cystic fibrosis: a European consensus. J Cyst Fibros. 2005 Mar;4(1):7-26. doi: 10.1016/j.jcf.2004.12.002. No abstract available.
- Besier T, Born A, Henrich G, Hinz A, Quittner AL, Goldbeck L; TIDES Study Group. Anxiety, depression, and life satisfaction in parents caring for children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2011 Jul;46(7):672-82. doi: 10.1002/ppul.21423. Epub 2011 Mar 7.
- Goldbeck L, Besier T, Hinz A, Singer S, Quittner AL; TIDES Group. Prevalence of symptoms of anxiety and depression in German patients with cystic fibrosis. Chest. 2010 Oct;138(4):929-36. doi: 10.1378/chest.09-2940. Epub 2010 May 14.
- Ravens-Sieberer U, Otto C, Kriston L, Rothenberger A, Dopfner M, Herpertz-Dahlmann B, Barkmann C, Schon G, Holling H, Schulte-Markwort M, Klasen F; BELLA study group. The longitudinal BELLA study: design, methods and first results on the course of mental health problems. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;24(6):651-63. doi: 10.1007/s00787-014-0638-4. Epub 2014 Nov 27.
- Ruf K, Winkler B, Hebestreit A, Gruber W, Hebestreit H. Risks associated with exercise testing and sports participation in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 Sep;9(5):339-45. doi: 10.1016/j.jcf.2010.05.006. Epub 2010 Jul 2.
- Sens B, Stern M. (2012) (Hrsg).Qualitätssicherung Mukoviszidose. Überblick über den Gesundheitszustand der Patienten in Deutschland 2012, Bonn/Hannover
- Graf von der Schulenburg JM, Greiner W, Jost F, Klusen N, Kubin M, Leidl R, Mittendorf T, Rebscher H, Schoeffski O, Vauth C, Volmer T, Wahler S, Wasem J, Weber C; Hanover Consensus Group. German recommendations on health economic evaluation: third and updated version of the Hanover Consensus. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):539-44. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00301.x. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEMSE-CF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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