Auswirkungen eines umfassenden patientenzentrierten Gesundheitsdienstes bei Mukoviszidose (VEMSE-CF) (VEMSE-CF)
15. Februar 2018 aktualisiert von: Mukoviszidose Institut gGmbH
Wirkungen einer umfassenden patientenzentrierten Gesundheitsversorgung mit Fokus auf psychosoziale Dienste für Patienten mit seltenen Erkrankungen am Beispiel Mukoviszidose (Evaluation Eines Ganzheitlichen Patientenzentrierten Versorgungsmodells für Patienten Mit Seltenen Erkrankungen Unter Besonderer Berücksichtigung Der Psychosozialen Versorgung am Beispiel Mukoviszidose
Für das Projekt VEMSE-CF wurde ein umfassendes patientenzentriertes ambulantes Gesundheitsdienstleistungsmodell entwickelt, das fokussierte Interventionen in verschiedenen Bereichen bietet.
Dazu gehörten Patientenaufklärung sowie Ernährungs- und Bewegungsberatung.
Besonderer Wert wurde auf die psychosozialen Dienste gelegt.
Die Umsetzung wurde von einem Case Manager begleitet.
Das Modell wurde in drei deutschen CF-Zentren implementiert.
Zur Auswertung wurden Patientendaten von 13 weiteren deutschen CF-Zentren mit Regelversorgung als Vergleich herangezogen.
Insgesamt trugen 153 Patienten in der Interventionsgruppe und 163 Kontrollpatienten im Alter von 5-52 Jahren Daten bei.
Primärer Endpunkt war die Anzahl der BMI- und FEV1-Messungen über 24 Monate.
Sekundäre Endpunkte waren Mortalität, Lungentransplantation, FEV1, BMI, Therapietreue, Lebensqualität und psychische Belastung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
318
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bonn, Deutschland, 53117
- Mukoviszidose Institut
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte Diagnose von Mukoviszidose - schriftliche Einverständniserklärung
- Interventionsgruppe: Betreuung in einem der 3 CF-Zentren
- Kontrollgruppe: Betreuung in einem der 13 Kontroll-CF-Zentren
Ausschlusskriterien:
- nach einer Lungentransplantation
- gelistet für Lungentransplantation und geplanten stationären Aufenthalt von mehr als 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege
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Experimental: Intervention
umfassender patientenzentrierter ambulanter Gesundheitsdienst mit mehreren Komponenten.
Zu diesen Komponenten gehörten die Hinzufügung eines Fallmanagers, strukturierte Interventionen zur Verbesserung der Patientenaufklärung und Therapietreue, psychologische Beratung, Sozialdienste und Bewegungsberatung.
Für jeden Patienten wurden relevante Komponenten identifiziert und ein schriftlicher Interventionsplan ausgehandelt und unterzeichnet.
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Individualisiertes, aus mehreren Komponenten bestehendes Schulungs- und Beratungsprogramm, das von einem Fallmanager koordiniert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der BMI- und FEV1-Bewertungen
Zeitfenster: 24 Monate
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grobe Anzahl der während des Studienzeitraums durchgeführten Bewertungen (BMI und FEV1).
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums verstorben sind
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24 Monate
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Überweisungen zur Lungentransplantation
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Patienten, die während der Studie zur Lungentransplantation überwiesen wurden
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24 Monate
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Delta-FEV1
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderung des FEV1 vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
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24 Monate
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Delta-BMI
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderung des BMI von Studienbeginn bis Studienende
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24 Monate
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Ambulante Besuche
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der ambulanten Besuche während des Studienzeitraums
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24 Monate
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte während der Studienzeit
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delta Anteil der Patienten mit subnormalem FEV1
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderung des Anteils der Patienten mit einem FEV1 < 80 % vorhergesagt
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24 Monate
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Delta-Anteil von Patienten mit gut erhaltenem BMI
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderung des Anteils der Patienten mit einem BMI von mindestens 22 kg/m2 (Frauen) oder 23 kg/m2 (Männer)
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24 Monate
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Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
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Durchführung geplanter Assessments (vier pro Jahr; acht während der Intervention)
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24 Monate
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Lebensqualität (Patienten)
Zeitfenster: 24 Monate
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Selbst- oder Proxy-Bericht zur Lebensqualität der Patienten: Fragebogen - EQ5D (Erwachsene) / EQ5D - Y (13-18) / CFQ-R-6-12; drei Assessments während der Intervention (Beginn / nach 12 Monaten / nach 24 Monaten)
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24 Monate
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Lebensqualität (Eltern)
Zeitfenster: 24 Monate
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Selbsteinschätzung der Lebensqualität der Eltern; Fragebogen – EY5D; drei Assessments während der Intervention (Beginn / nach 12 Monaten / nach 24 Monaten)
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24 Monate
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Emotionaler Stress (Patienten)
Zeitfenster: 24 Monate
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Selbst- oder Proxy-Bericht der emotionalen Belastung der Patienten; Fragebogen – Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS); drei Assessments während der Intervention (Beginn / nach 12 Monaten / nach 24 Monaten)
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Uta Düesberg, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Studienleiter: Miriam Schlangen, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Hauptermittler: Lutz Goldbeck, Prof. Dr., Ulm University Hospital
- Hauptermittler: Helge Hebestreit, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kerem E, Conway S, Elborn S, Heijerman H; Consensus Committee. Standards of care for patients with cystic fibrosis: a European consensus. J Cyst Fibros. 2005 Mar;4(1):7-26. doi: 10.1016/j.jcf.2004.12.002. No abstract available.
- Besier T, Born A, Henrich G, Hinz A, Quittner AL, Goldbeck L; TIDES Study Group. Anxiety, depression, and life satisfaction in parents caring for children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2011 Jul;46(7):672-82. doi: 10.1002/ppul.21423. Epub 2011 Mar 7.
- Goldbeck L, Besier T, Hinz A, Singer S, Quittner AL; TIDES Group. Prevalence of symptoms of anxiety and depression in German patients with cystic fibrosis. Chest. 2010 Oct;138(4):929-36. doi: 10.1378/chest.09-2940. Epub 2010 May 14.
- Ravens-Sieberer U, Otto C, Kriston L, Rothenberger A, Dopfner M, Herpertz-Dahlmann B, Barkmann C, Schon G, Holling H, Schulte-Markwort M, Klasen F; BELLA study group. The longitudinal BELLA study: design, methods and first results on the course of mental health problems. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;24(6):651-63. doi: 10.1007/s00787-014-0638-4. Epub 2014 Nov 27.
- Ruf K, Winkler B, Hebestreit A, Gruber W, Hebestreit H. Risks associated with exercise testing and sports participation in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 Sep;9(5):339-45. doi: 10.1016/j.jcf.2010.05.006. Epub 2010 Jul 2.
- Sens B, Stern M. (2012) (Hrsg).Qualitätssicherung Mukoviszidose. Überblick über den Gesundheitszustand der Patienten in Deutschland 2012, Bonn/Hannover
- Graf von der Schulenburg JM, Greiner W, Jost F, Klusen N, Kubin M, Leidl R, Mittendorf T, Rebscher H, Schoeffski O, Vauth C, Volmer T, Wahler S, Wasem J, Weber C; Hanover Consensus Group. German recommendations on health economic evaluation: third and updated version of the Hanover Consensus. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):539-44. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00301.x. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VEMSE-CF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen