Účinky komplexní zdravotní služby zaměřené na pacienta u cystické fibrózy (VEMSE-CF) (VEMSE-CF)
15. února 2018 aktualizováno: Mukoviszidose Institut gGmbH
Účinky komplexní zdravotní služby zaměřené na pacienta se zaměřením na psychosociální služby pro pacienty se vzácnými onemocněními s využitím cystické fibrózy jako příkladu
Pro projekt VEMSE-CF byl vyvinut komplexní model ambulantních zdravotních služeb zaměřený na pacienta, který nabízí cílené intervence v různých oblastech.
Jednalo se o edukaci pacientů a také poradenství v oblasti výživy a cvičení.
Zvláštní důraz byl kladen na psychosociální služby.
Implementaci podpořil case manager.
Model byl implementován ve třech německých CF-centrech.
Pro vyhodnocení byla jako srovnání použita data pacientů z 13 dalších německých CF-center nabízejících standardní péči.
Celkem přispělo daty 153 pacientů v intervenční skupině a 163 kontrolních pacientů ve věku 5-52 let.
Primárním cílovým parametrem byl počet měření BMI a FEV1 během 24 měsíců.
Sekundární cílové parametry zahrnovaly mortalitu, transplantaci plic, FEV1, BMI, adherenci k léčbě, kvalitu života a duševní stres.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
318
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53117
- Mukoviszidose Institut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza cystické fibrózy – písemný informovaný souhlas
- intervenční skupina: péče v jednom ze 3 CF-center
- kontrolní skupina: péče v jednom ze 13 kontrolních CF-center
Kritéria vyloučení:
- po transplantaci plic
- uvedeny pro transplantaci plic a plánovaný pobyt na lůžku delší než 4 týdny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče
|
|
|
Experimentální: Zásah
komplexní ambulantní zdravotní služba zaměřená na pacienta s více komponentami.
Tyto součásti zahrnovaly přidání case-managera, strukturované intervence ke zlepšení vzdělávání pacientů a dodržování terapie, psychologické poradenství, sociální služby a poradenství při cvičení.
Pro každého pacienta byly identifikovány příslušné složky a byl sjednán a podepsán písemný plán intervence.
|
Individualizovaný vícesložkový vzdělávací a poradenský program koordinovaný case Managerem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hodnocení BMI a FEV1
Časové okno: 24 měsíců
|
hrubý počet hodnocení (BMI a FEV1) provedených během období studie
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů zemřelých během sledovaného období
|
24 měsíců
|
|
Doporučení pro transplantaci plic
Časové okno: 24 měsíců
|
počet pacientů doporučených k transplantaci plic během studie
|
24 měsíců
|
|
Delta FEV1
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna FEV1 od výchozí hodnoty do konce studie
|
24 měsíců
|
|
Delta BMI
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna BMI od výchozí hodnoty do konce studie
|
24 měsíců
|
|
Ambulantní návštěvy
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet ambulantních návštěv během studia
|
24 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
|
počet hospitalizací za sledované období
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta Podíl pacientů se subnormálním FEV1
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna v podílu pacientů s předpokládanou FEV1 < 80 %.
|
24 měsíců
|
|
Delta podíl pacientů s dobře zachovaným BMI
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna v podílu pacientů s BMI rovným nebo vyšším 22 kg/m2 (ženy) nebo 23 kg/m2 (muži)
|
24 měsíců
|
|
Dodržování terapie
Časové okno: 24 měsíců
|
Provádění plánovaných hodnocení (čtyři ročně, osm během intervence)
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života (pacienti)
Časové okno: 24 měsíců
|
Self-nebo proxy-Report o kvalitě života pacientů: dotazník - EQ5D (dospělí) / EQ5D - Y (13-18) / CFQ-R-6-12; tři hodnocení během intervence (začátek / po 12 měsících / po 24 měsících)
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života (rodiče)
Časové okno: 24 měsíců
|
self-report kvality života rodičů; dotazník - EY5D; tři hodnocení během intervence (začátek / po 12 měsících / po 24 měsících)
|
24 měsíců
|
|
Emocionální stres (pacienti)
Časové okno: 24 měsíců
|
Self-nebo proxy-Report o emočním stresu pacientů; dotazník - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); tři hodnocení během intervence (začátek / po 12 měsících / po 24 měsících)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Uta Düesberg, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Ředitel studie: Miriam Schlangen, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Vrchní vyšetřovatel: Lutz Goldbeck, Prof. Dr., Ulm University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Helge Hebestreit, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kerem E, Conway S, Elborn S, Heijerman H; Consensus Committee. Standards of care for patients with cystic fibrosis: a European consensus. J Cyst Fibros. 2005 Mar;4(1):7-26. doi: 10.1016/j.jcf.2004.12.002. No abstract available.
- Besier T, Born A, Henrich G, Hinz A, Quittner AL, Goldbeck L; TIDES Study Group. Anxiety, depression, and life satisfaction in parents caring for children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2011 Jul;46(7):672-82. doi: 10.1002/ppul.21423. Epub 2011 Mar 7.
- Goldbeck L, Besier T, Hinz A, Singer S, Quittner AL; TIDES Group. Prevalence of symptoms of anxiety and depression in German patients with cystic fibrosis. Chest. 2010 Oct;138(4):929-36. doi: 10.1378/chest.09-2940. Epub 2010 May 14.
- Ravens-Sieberer U, Otto C, Kriston L, Rothenberger A, Dopfner M, Herpertz-Dahlmann B, Barkmann C, Schon G, Holling H, Schulte-Markwort M, Klasen F; BELLA study group. The longitudinal BELLA study: design, methods and first results on the course of mental health problems. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;24(6):651-63. doi: 10.1007/s00787-014-0638-4. Epub 2014 Nov 27.
- Ruf K, Winkler B, Hebestreit A, Gruber W, Hebestreit H. Risks associated with exercise testing and sports participation in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 Sep;9(5):339-45. doi: 10.1016/j.jcf.2010.05.006. Epub 2010 Jul 2.
- Sens B, Stern M. (2012) (Hrsg).Qualitätssicherung Mukoviszidose. Überblick über den Gesundheitszustand der Patienten in Deutschland 2012, Bonn/Hannover
- Graf von der Schulenburg JM, Greiner W, Jost F, Klusen N, Kubin M, Leidl R, Mittendorf T, Rebscher H, Schoeffski O, Vauth C, Volmer T, Wahler S, Wasem J, Weber C; Hanover Consensus Group. German recommendations on health economic evaluation: third and updated version of the Hanover Consensus. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):539-44. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00301.x. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEMSE-CF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .