Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een uitgebreide patiëntgerichte gezondheidsdienst bij cystische fibrose (VEMSE-CF) (VEMSE-CF)

15 februari 2018 bijgewerkt door: Mukoviszidose Institut gGmbH

Effecten van een alomvattende patiëntgerichte gezondheidsdienst met een focus op psychosociale diensten voor patiënten met zeldzame ziekten met cystische fibrose als voorbeeld

Voor het Project VEMSE-CF werd een alomvattend patiëntgericht ambulant zorgmodel ontwikkeld dat gerichte interventies op verschillende gebieden biedt. Deze omvatten patiëntenvoorlichting, evenals voedings- en bewegingsadvisering. Bijzondere aandacht werd besteed aan de psychosociale diensten. De implementatie werd begeleid door een casemanager. Het model is geïmplementeerd in drie Duitse CF-centra. Voor de evaluatie werden patiëntgegevens van 13 andere Duitse CF-centra die standaardzorg aanbieden, als vergelijking gebruikt. In totaal droegen 153 patiënten in de interventiegroep en 163 controlepatiënten in de leeftijd van 5-52 jaar gegevens bij. Het primaire eindpunt was het aantal BMI- en FEV1-metingen gedurende 24 maanden. Secundaire eindpunten waren mortaliteit, longtransplantatie, FEV1, BMI, therapietrouw, kwaliteit van leven en mentale stress.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53117
        • Mukoviszidose Institut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van Cystic Fibrosis - schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • interventiegroep: zorg in één van de 3 CF-centra
  • controlegroep: zorg in één van de 13 controle CF-centra

Uitsluitingscriteria:

  • post longtransplantatie
  • vermeld voor longtransplantatie en gepland verblijf in een ziekenhuis van meer dan 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Standaard zorg
Experimenteel: Interventie
uitgebreide patiëntgerichte poliklinische gezondheidsdienst met meerdere componenten. Deze componenten omvatten de toevoeging van een casemanager, gestructureerde interventies om patiëntenvoorlichting en therapietrouw, psychologische begeleiding, sociale diensten en bewegingsadvies te verbeteren. Voor elke patiënt werden relevante componenten geïdentificeerd en er werd onderhandeld over een schriftelijk interventieplan en dit werd ondertekend.
Gedragsmatig: uitgebreide patiëntgerichte poliklinische gezondheidsdienst met meerdere componenten
Geïndividualiseerd onderwijs- en adviesprogramma met meerdere componenten, gecoördineerd door een casemanager.
Andere namen:
  • Interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal BMI- en FEV1-beoordelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
ruw aantal beoordelingen (BMI en FEV1) uitgevoerd tijdens de onderzoeksperiode
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten overleden tijdens de onderzoeksperiode
24 maanden
Verwijzingen voor longtransplantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
aantal patiënten verwezen voor longtransplantatie tijdens de studie
24 maanden
Delta FEV1
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in FEV1 vanaf baseline tot einde studie
24 maanden
Delta-BMI
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in BMI vanaf de basislijn tot het einde van de studie
24 maanden
Ambulante bezoeken
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal poliklinische bezoeken tijdens de studieperiode
24 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 24 maanden
aantal ziekenhuisopnames tijdens de studieperiode
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta Percentage patiënten met subnormale FEV1
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in het percentage patiënten met een voorspelde FEV1<80%
24 maanden
Delta-aandeel van patiënten met een goed bewaard gebleven BMI
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in het percentage patiënten met een BMI gelijk aan of groter dan 22 kg/m2 (vrouwen) of 23 kg/m2 (mannen)
24 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: 24 maanden
Uitvoering van geplande beoordelingen (vier per jaar; acht tijdens interventie)
24 maanden
Kwaliteit van leven (patiënten)
Tijdsspanne: 24 maanden
Zelf- of proxyrapport van de kwaliteit van leven van patiënten: vragenlijst - EQ5D (volwassenen) / EQ5D - Y (13-18) / CFQ-R-6-12; drie beoordelingen tijdens interventie (begin / na 12 maanden / na 24 maanden)
24 maanden
Kwaliteit van leven (ouders)
Tijdsspanne: 24 maanden
zelfrapportage van de levenskwaliteit van ouders; vragenlijst - EJ5D; drie beoordelingen tijdens de interventie (begin / na 12 maanden / na 24 maanden)
24 maanden
Emotionele stress (Patiënten)
Tijdsspanne: 24 maanden
Zelf- of proxyrapportage van de emotionele stress van de patiënt; vragenlijst - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); drie beoordelingen tijdens de interventie (begin / na 12 maanden / na 24 maanden)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mukoviszidose Institut gGmbH

Medewerkers

Hannover Medical School
Goethe University
Federal Ministry of Health, Germany
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Ulm
CF-Center Hamburg-Altona
Medical Association of Lower Saxony (Ärztekammer Niedersachsen), Germany

Onderzoekers

  • Studie stoel: Uta Düesberg, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
  • Studie directeur: Miriam Schlangen, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
  • Hoofdonderzoeker: Lutz Goldbeck, Prof. Dr., Ulm University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Helge Hebestreit, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VEMSE-CF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren