Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy átfogó betegközpontú egészségügyi szolgáltatás hatásai cisztás fibrózisban (VEMSE-CF) (VEMSE-CF)

2018. február 15. frissítette: Mukoviszidose Institut gGmbH

Átfogó, betegközpontú egészségügyi szolgáltatás hatásai a ritka betegségekben szenvedő betegek pszichoszociális szolgáltatásaira összpontosítva, példaként a cisztás fibrózist használva (Eines Ganzheitlichen Patientenzentrierten Versorgungsmodells für Patienten Mit Seltenen Erkrankungen Unter Besonichderso el Mukoviszidose)

A VEMSE-CF projekthez egy átfogó, betegközpontú járóbeteg-egészségügyi szolgáltatási modellt fejlesztettek ki, amely különböző területekre fókuszált beavatkozásokat kínál. Ezek közé tartozott a betegek oktatása, valamint táplálkozási és testmozgási tanácsadás. Különös hangsúlyt kapott a pszichoszociális szolgáltatások. A megvalósítást esetmenedzser segítette. A modellt három német CF-Centerben valósították meg. Az értékeléshez 13 további, standard ellátást kínáló német CF-központ betegadatait használták összehasonlításként. Az Intervenciós Csoportból összesen 153 beteg és 163 5-52 éves kontrollbeteg szolgáltatott adatokat. Az elsődleges végpont a BMI- és FEV1-mérések száma volt 24 hónap alatt. A másodlagos végpontok közé tartozott a mortalitás, a tüdőtranszplantáció, a FEV1, a BMI, a terápia betartása, az életminőség és a mentális stressz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

318

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bonn, Németország, 53117
        • Mukoviszidose Institut

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cisztás fibrózis megerősített diagnózisa – írásos beleegyezés
  • intervenciós csoport: ellátás a 3 CF-központ egyikében
  • kontroll csoport: ellátás a 13 kontroll CF-központ egyikében

Kizárási kritériumok:

  • tüdőtranszplantáció után
  • tüdőtranszplantációra és 4 hétnél hosszabb ideig tartó tervezett fekvőbeteg-ellátásra írták fel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Standard ellátás
Kísérleti: Közbelépés
átfogó betegközpontú járóbeteg egészségügyi szolgáltatás, több összetevővel. Ezek az összetevők magukban foglalták az esetmenedzser hozzáadását, a betegek oktatásának és a terápia betartásának javítását célzó strukturált beavatkozásokat, pszichológiai tanácsadást, szociális szolgáltatásokat és gyakorlati tanácsadást. Minden egyes beteg esetében azonosították a releváns összetevőket, és megtárgyalták és aláírták az írásos beavatkozási tervet.
Viselkedési: átfogó betegközpontú járóbeteg egészségügyi szolgáltatás, több összetevővel
Egyénre szabott többkomponensű oktatási és tanácsadási program esetmenedzser által koordinálva.
Más nevek:
  • Közbelépés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI és FEV1 mérések száma
Időkeret: 24 hónap
a vizsgálati időszak alatt végzett felmérések nyers száma (BMI és FEV1).
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 24 hónap
A vizsgált időszakban elhunyt betegek száma
24 hónap
Beutaló tüdőtranszplantációra
Időkeret: 24 hónap
a vizsgálat során tüdőtranszplantációra utalt betegek száma
24 hónap
Delta FEV1
Időkeret: 24 hónap
A FEV1 változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
24 hónap
Delta BMI
Időkeret: 24 hónap
A BMI változása az alapvonaltól a vizsgálat végéig
24 hónap
Ambuláns látogatások
Időkeret: 24 hónap
A járóbeteg látogatások száma a vizsgálati időszakban
24 hónap
Kórházi kezelések
Időkeret: 24 hónap
kórházi kezelések száma a vizsgált időszakban
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delta A szubnormális FEV1-es betegek aránya
Időkeret: 24 hónap
Változás azon betegek arányában, akiknek FEV1 <80% előrejelzett
24 hónap
Jól megőrzött BMI-vel rendelkező betegek delta aránya
Időkeret: 24 hónap
Változás a 22 kg/m2 (nők) vagy 23 kg/m2 (férfiak) BMI-vel rendelkező betegek arányában
24 hónap
A terápia betartása
Időkeret: 24 hónap
Tervezett értékelések elvégzése (évente négy; a beavatkozás során nyolc)
24 hónap
Életminőség (betegek)
Időkeret: 24 hónap
Ön- vagy proxy-Jelentés a betegek életminőségéről: kérdőív - EQ5D (felnőttek) / EQ5D - Y (13-18) / CFQ-R-6-12; három értékelés a beavatkozás során (kezdődik / 12 hónap után / 24 hónap után)
24 hónap
Életminőség (szülők)
Időkeret: 24 hónap
önbeszámoló a szülők életminőségéről; kérdőív - EY5D; három értékelés a beavatkozás során (kezdődik / 12 hónap után / 24 hónap után)
24 hónap
Érzelmi stressz (betegek)
Időkeret: 24 hónap
Ön- vagy proxy-jelentés a betegek érzelmi stresszéről; kérdőív - Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS); három értékelés a beavatkozás során (kezdődik / 12 hónap után / 24 hónap után)
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mukoviszidose Institut gGmbH

Együttműködők

Hannover Medical School
Goethe University
Federal Ministry of Health, Germany
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Ulm
CF-Center Hamburg-Altona
Medical Association of Lower Saxony (Ärztekammer Niedersachsen), Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Uta Düesberg, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
  • Tanulmányi igazgató: Miriam Schlangen, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
  • Kutatásvezető: Lutz Goldbeck, Prof. Dr., Ulm University Hospital
  • Kutatásvezető: Helge Hebestreit, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VEMSE-CF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel