Efectos de un Servicio Integral de Salud Centrado en el Paciente en Fibrosis Quística (VEMSE-CF) (VEMSE-CF)
15 de febrero de 2018 actualizado por: Mukoviszidose Institut gGmbH
Efectos de un servicio de salud integral centrado en el paciente con un enfoque en los servicios psicosociales para pacientes con enfermedades raras utilizando la fibrosis quística como ejemplo (evaluación Eines Ganzheitlichen Patientenzentrierten Versorgungsmodells für Patienten Mit Seltenen Erkrankungen Unter Besonderer Berücksichtigung Der Psychosozialen Versorgung am Beispiel Mukoviszidose)
Para el Proyecto VEMSE-CF se desarrolló un modelo integral de servicios de salud ambulatorios centrado en el paciente que ofrece intervenciones focalizadas en diferentes áreas.
Estos incluyeron educación del paciente, así como asesoramiento nutricional y de ejercicio.
Se hizo especial hincapié en los servicios psicosociales.
La implementación fue apoyada por un administrador de casos.
El modelo se implementó en tres CF-Centers alemanes.
Para la evaluación, se usaron como comparación los datos de pacientes de 13 centros de FQ alemanes adicionales que ofrecen atención estándar.
En total, 153 pacientes del Grupo de Intervención y 163 pacientes de control de 5 a 52 años contribuyeron con datos.
El criterio principal de valoración fue el número de mediciones de IMC y FEV1 durante 24 meses.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron mortalidad, trasplante de pulmón, FEV1, IMC, cumplimiento del tratamiento, calidad de vida y estrés mental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
318
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania, 53117
- Mukoviszidose Institut
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de fibrosis quística - consentimiento informado por escrito
- grupo de intervención: atención en uno de los 3 centros de FQ
- grupo de control: atención en uno de los 13 centros de control de FQ
Criterio de exclusión:
- post trasplante de pulmón
- listado para trasplante de pulmón y estadía hospitalaria planificada por más de 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Atención estándar
|
|
|
Experimental: Intervención
servicio integral de salud ambulatorio centrado en el paciente con múltiples componentes.
Estos componentes incluyeron la adición de un administrador de casos, intervenciones estructuradas para mejorar la educación del paciente y la adherencia a la terapia, asesoramiento psicológico, servicios sociales y asesoramiento sobre ejercicios.
Para cada paciente, se identificaron los componentes relevantes y se negoció y firmó un plan de intervención por escrito.
|
Conductual: servicio integral de salud ambulatorio centrado en el paciente con múltiples componentes
Programa individualizado de educación y asesoramiento de múltiples componentes coordinado por un administrador de casos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de evaluaciones de IMC y FEV1
Periodo de tiempo: 24 meses
|
número bruto de evaluaciones (IMC y FEV1) realizadas durante el período de estudio
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de pacientes fallecidos durante el período de estudio
|
24 meses
|
|
Referencias para trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: 24 meses
|
número de pacientes derivados para trasplante de pulmón durante el estudio
|
24 meses
|
|
Delta FEV1
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en el FEV1 desde el inicio hasta el final del estudio
|
24 meses
|
|
Delta IMC
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en el IMC desde el inicio hasta el final del estudio
|
24 meses
|
|
Visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de visitas ambulatorias durante el período de estudio
|
24 meses
|
|
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
|
número de hospitalizaciones durante el período de estudio
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Delta Proporción de pacientes con FEV1 subnormal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en la proporción de pacientes con un FEV1<80 % del teórico
|
24 meses
|
|
Delta Proporción de pacientes con IMC bien conservado
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en la Proporción de pacientes con un IMC igual o superior a 22 kg/m2 (mujeres) o 23 kg/m2 (hombres)
|
24 meses
|
|
Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Realización de evaluaciones planificadas (cuatro por año; ocho durante la intervención)
|
24 meses
|
|
Calidad de vida (pacientes)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Autoinforme o informe proxy de la Calidad de Vida de los pacientes: cuestionario - EQ5D (adultos) / EQ5D - Y (13-18) / CFQ-R-6-12; tres evaluaciones durante la intervención (inicio/después de 12 meses/después de 24 meses)
|
24 meses
|
|
Calidad de vida (padres)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
autoinforme de Calidad de Vida de los padres; cuestionario - EY5D; tres evaluaciones durante la intervención (inicio/después de 12 meses/después de 24 meses)
|
24 meses
|
|
Estrés emocional (Pacientes)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Autoinforme o informe proxy del estrés emocional de los pacientes; cuestionario - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); tres evaluaciones durante la Intervención (comienzo/después de 12 meses/después de 24 meses)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Uta Düesberg, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Director de estudio: Miriam Schlangen, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Investigador principal: Lutz Goldbeck, Prof. Dr., Ulm University Hospital
- Investigador principal: Helge Hebestreit, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kerem E, Conway S, Elborn S, Heijerman H; Consensus Committee. Standards of care for patients with cystic fibrosis: a European consensus. J Cyst Fibros. 2005 Mar;4(1):7-26. doi: 10.1016/j.jcf.2004.12.002. No abstract available.
- Besier T, Born A, Henrich G, Hinz A, Quittner AL, Goldbeck L; TIDES Study Group. Anxiety, depression, and life satisfaction in parents caring for children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2011 Jul;46(7):672-82. doi: 10.1002/ppul.21423. Epub 2011 Mar 7.
- Goldbeck L, Besier T, Hinz A, Singer S, Quittner AL; TIDES Group. Prevalence of symptoms of anxiety and depression in German patients with cystic fibrosis. Chest. 2010 Oct;138(4):929-36. doi: 10.1378/chest.09-2940. Epub 2010 May 14.
- Ravens-Sieberer U, Otto C, Kriston L, Rothenberger A, Dopfner M, Herpertz-Dahlmann B, Barkmann C, Schon G, Holling H, Schulte-Markwort M, Klasen F; BELLA study group. The longitudinal BELLA study: design, methods and first results on the course of mental health problems. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;24(6):651-63. doi: 10.1007/s00787-014-0638-4. Epub 2014 Nov 27.
- Ruf K, Winkler B, Hebestreit A, Gruber W, Hebestreit H. Risks associated with exercise testing and sports participation in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 Sep;9(5):339-45. doi: 10.1016/j.jcf.2010.05.006. Epub 2010 Jul 2.
- Sens B, Stern M. (2012) (Hrsg).Qualitätssicherung Mukoviszidose. Überblick über den Gesundheitszustand der Patienten in Deutschland 2012, Bonn/Hannover
- Graf von der Schulenburg JM, Greiner W, Jost F, Klusen N, Kubin M, Leidl R, Mittendorf T, Rebscher H, Schoeffski O, Vauth C, Volmer T, Wahler S, Wasem J, Weber C; Hanover Consensus Group. German recommendations on health economic evaluation: third and updated version of the Hanover Consensus. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):539-44. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00301.x. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VEMSE-CF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
San Gerardo HospitalTerminadoFibrosis pulmonar idiopática | Fibrosis cardiaca | Fibrosis ArterialItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaFrancia
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamiento
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
University of ParmaDesconocidoFibrosis Retroperitoneal Idiopática | Fibrosis retroperitoneal perianeurismática | Periaortitis crónicaItalia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDesconocidoFibrosis quística | Exacerbación pulmonar de fibrosis quística | Fibrosis quística en niños | Fibrosis quística con exacerbaciónBrasil
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicTerminado
-
Johns Hopkins UniversityGuerbetAún no reclutandoFibrosis miocárdicaEstados Unidos