Kattavan potilaskeskeisen terveyspalvelun vaikutukset kystisessä fibroosissa (VEMSE-CF) (VEMSE-CF)
torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Mukoviszidose Institut gGmbH
Kattavan potilaskeskeisen terveydenhuollon vaikutukset, joissa keskitytään psykososiaalisiin palveluihin harvinaisia sairauksia sairastaville potilaille, esimerkkinä kystistä fibroosia (Eines Ganzheitlichen Patientenzentrierten Versorgungsmodells für Patienten Mit Seltenen Verkrankungen Unter Besonichderschos Berüzungialsorgso el Mukoviszidose)
VEMSE-CF-projektia varten kehitettiin kattava potilaskeskeinen avohoitopalvelumalli, joka tarjoaa kohdennettuja interventioita eri alueille.
Niihin kuuluivat potilaskoulutus sekä ravitsemus- ja liikuntaneuvonta.
Erityistä huomiota kiinnitettiin psykososiaalisiin palveluihin.
Toteutusta tuki tapauspäällikkö.
Malli toteutettiin kolmessa saksalaisessa CF-keskuksessa.
Arvioinnissa käytettiin vertailuna potilastietoja 13:sta muusta saksalaisesta CF-keskuksesta, jotka tarjoavat vakiohoitoa.
Yhteensä 153 potilasta interventioryhmästä ja 163 kontrollipotilasta, iältään 5–52 vuotta, toimitti tietoja.
Ensisijainen päätetapahtuma oli BMI- ja FEV1-mittausten määrä 24 kuukauden aikana.
Toissijaisia päätepisteitä olivat kuolleisuus, keuhkonsiirto, FEV1, BMI, hoitoon sitoutuminen, elämänlaatu ja henkinen stressi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
318
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53117
- Mukoviszidose Institut
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi - kirjallinen tietoinen suostumus
- interventioryhmä: hoito yhdessä kolmesta CF-keskuksesta
- kontrolliryhmä: hoito yhdessä 13:sta kontrolli-CF-keskuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkosiirron jälkeen
- lueteltu keuhkojen siirtoa varten ja suunniteltu sairaalahoito yli 4 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
kattava potilaskeskeinen avohoitopalvelu, jossa on useita komponentteja.
Näihin osiin kuuluivat tapausvastaavan lisääminen, jäsennellyt interventiot potilaiden koulutuksen ja hoitoon sitoutumisen parantamiseksi, psykologinen neuvonta, sosiaalipalvelut ja liikuntaneuvonta.
Jokaiselle potilaalle tunnistettiin asiaankuuluvat osat ja neuvoteltiin ja allekirjoitettiin kirjallinen interventiosuunnitelma.
|
Yksilöllinen moniosainen koulutus- ja neuvontaohjelma tapauspäällikön koordinoimana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI- ja FEV1-arviointien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
tutkimusjakson aikana tehtyjen arvioiden raakamäärä (BMI ja FEV1).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimusjakson aikana kuolleiden potilaiden määrä
|
24 kuukautta
|
|
Lähetteet keuhkojen siirtoa varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
keuhkosiirtoon tutkimuksen aikana lähetettyjen potilaiden määrä
|
24 kuukautta
|
|
Delta FEV1
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FEV1:n muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
24 kuukautta
|
|
Delta BMI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos BMI:ssä lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
24 kuukautta
|
|
Avohoitokäynnit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Avohoitokäyntien määrä tutkimusjakson aikana
|
24 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
sairaalahoitojen määrä tutkimusjakson aikana
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta Niiden potilaiden osuus, joiden FEV1 on alinormaali
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos niiden potilaiden osuudessa, joiden FEV1 < 80 % ennustettu
|
24 kuukautta
|
|
Delta-osuus potilaista, joilla on hyvin säilynyt BMI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos niiden potilaiden osuudessa, joiden BMI on vähintään 22 kg/m2 (naiset) tai 23 kg/m2 (miehet)
|
24 kuukautta
|
|
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suunniteltujen arviointien suorittaminen (neljä vuodessa; kahdeksan toimenpiteen aikana)
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (potilaat)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Itse- tai välitysraportti potilaiden elämänlaadusta: kyselylomake - EQ5D (aikuiset) / EQ5D - Y (13-18) / CFQ-R-6-12; kolme arviointia toimenpiteen aikana (alkaa / 12 kuukauden kuluttua / 24 kuukauden kuluttua)
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (vanhemmat)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
vanhempien elämänlaatua koskeva itseraportti; kyselylomake - EY5D; kolme arviointia toimenpiteen aikana (alkaa / 12 kuukauden kuluttua / 24 kuukauden kuluttua)
|
24 kuukautta
|
|
Emotionaalinen stressi (potilaat)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Self-tai proxy-raportti potilaiden emotionaalisesta stressistä; kyselylomake - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); kolme arviointia intervention aikana (alkaa / 12 kuukauden kuluttua / 24 kuukauden kuluttua)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Uta Düesberg, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Opintojohtaja: Miriam Schlangen, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Päätutkija: Lutz Goldbeck, Prof. Dr., Ulm University Hospital
- Päätutkija: Helge Hebestreit, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kerem E, Conway S, Elborn S, Heijerman H; Consensus Committee. Standards of care for patients with cystic fibrosis: a European consensus. J Cyst Fibros. 2005 Mar;4(1):7-26. doi: 10.1016/j.jcf.2004.12.002. No abstract available.
- Besier T, Born A, Henrich G, Hinz A, Quittner AL, Goldbeck L; TIDES Study Group. Anxiety, depression, and life satisfaction in parents caring for children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2011 Jul;46(7):672-82. doi: 10.1002/ppul.21423. Epub 2011 Mar 7.
- Goldbeck L, Besier T, Hinz A, Singer S, Quittner AL; TIDES Group. Prevalence of symptoms of anxiety and depression in German patients with cystic fibrosis. Chest. 2010 Oct;138(4):929-36. doi: 10.1378/chest.09-2940. Epub 2010 May 14.
- Ravens-Sieberer U, Otto C, Kriston L, Rothenberger A, Dopfner M, Herpertz-Dahlmann B, Barkmann C, Schon G, Holling H, Schulte-Markwort M, Klasen F; BELLA study group. The longitudinal BELLA study: design, methods and first results on the course of mental health problems. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;24(6):651-63. doi: 10.1007/s00787-014-0638-4. Epub 2014 Nov 27.
- Ruf K, Winkler B, Hebestreit A, Gruber W, Hebestreit H. Risks associated with exercise testing and sports participation in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 Sep;9(5):339-45. doi: 10.1016/j.jcf.2010.05.006. Epub 2010 Jul 2.
- Sens B, Stern M. (2012) (Hrsg).Qualitätssicherung Mukoviszidose. Überblick über den Gesundheitszustand der Patienten in Deutschland 2012, Bonn/Hannover
- Graf von der Schulenburg JM, Greiner W, Jost F, Klusen N, Kubin M, Leidl R, Mittendorf T, Rebscher H, Schoeffski O, Vauth C, Volmer T, Wahler S, Wasem J, Weber C; Hanover Consensus Group. German recommendations on health economic evaluation: third and updated version of the Hanover Consensus. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):539-44. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00301.x. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEMSE-CF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis