新しいモデルのハプロ同一造血幹細胞移植の臨床研究
2019年12月16日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
高用量CTX、CD19-CART、ドナーCD34+造血幹細胞およびTregを用いた新しい一倍体移植モデルを構築し、移植片対宿主病(GVHD)を予防し、感染を減らし、免疫再構築率を促進し、移植片対を分離する白血病（GVL）およびGVHD、再発および/または難治性のB細胞急性リンパ芽球性白血病（r/r-B-ALL）の造血幹細胞移植（HSCT）後の再発率を低下させる。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
r/r B-ALL 患者の DFS、OS、RFS、CR および GVHD の程度などで、新しいハプロ HSCT モデルを従来のハプロ HSCT と比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 募集
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト：
- min li li, master
- 電話番号：13796615495
- メール：llilimin@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- r/r B-ALL患者
- 健康な同種HSCTドナーを持っている
- 自発的であり、治療プロトコルに署名した
除外基準:
- 包含基準に一致しない
- 重要な臓器は、心臓および/または腎機能障害、肝不全などの機能障害です。
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV、肝炎ウイルスなどのウイルスに感染しており、抗ウイルス治療でクリアできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハプロHSCTの新モデル
ハプロ HSCT の新しいモデルを使用して、選択基準に一致する r/r B-ALL 患者を治療する
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高用量 CTX、CD19-CART、ドナー CD34+HSC、および Treg を利用して、r/r B-ALL 患者向けの新しいハプロ HSCT モデルを作成し、HSCT の質を向上させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の無病生存期間
時間枠：六ヶ月
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新しいモデルのハプロ HSCT の無病生存率は 6 か月で評価されます。
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六ヶ月
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急性移植片対宿主病
時間枠：3ヶ月
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治療に関連する急性GVHDを3か月で調べます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：jin zhou, doctor、First affliliated hospital of Harbin medical university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月7日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月16日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。