Estudos Clínicos do Novo Modelo de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Haploidênticas
16 de dezembro de 2019 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Construir um novo modelo haploide transplantado com alta dose de CTX, CD19-CART, células-tronco hematopoiéticas doadoras CD34+ e Tregs, para prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), reduzir a infecção, promover a taxa de reconstrução imunológica, separar o enxerto versus leucemia (GVL) e GVHD, em seguida, para reduzir a taxa de recaída após transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) para leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante e/ou refratária (r/r-B-ALL).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
compare o novo modelo haplo-HSCT com o tradicional haplo-HSCT em DFS、OS、RFS、CR e o grau de GVHD.etc.para os pacientes r/r B-ALL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- min li li, master
- Número de telefone: 13796615495
- E-mail: llilimin@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes r/r B-ALL
- ter o doador alo-HSCT saudável
- voluntário e assinou o protocolo de tratamento
Critério de exclusão:
- não corresponde aos critérios de inclusão
- órgão importante é a disfunção, como disfunção cardíaca e/ou renal, insuficiência hepática
- Mulheres grávidas ou amamentando
- tem infecção por vírus, como HIV, vírus da hepatite e não pode ser eliminado com tratamento antivírus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: novo modelo de haplo-HSCT
usar o novo modelo de haplo-HSCT para tratar os pacientes r/r B-ALL que atendem ao critério de inclusão
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aproveite a alta dose de CTX、CD19-CART、doador CD34+HSC e Tregs para criar um novo modelo de haplo-HSCT para os pacientes em r/r B-ALL, para melhorar a qualidade do HSCT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de doença em seis meses
Prazo: seis meses
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a sobrevida livre de doença do novo modelo haplo-HSCT será avaliada em 6 meses.
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seis meses
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doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: três meses
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examinaremos a DECH aguda relacionada ao tratamento em 3 meses.
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: jin zhou, doctor, First affliliated hospital of Harbin medical university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CART
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .