Estudios clínicos del nuevo modelo de trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas
16 de diciembre de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Construir un nuevo modelo haploide trasplantado con dosis altas de CTX, CD19-CART, células madre hematopoyéticas CD34+ de donante y Tregs, para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), reducir la infección, promover la tasa de reconstrucción inmunitaria, injerto separado versus leucemia (GVL) y GVHD, luego para reducir la tasa de recaída después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) para la leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante y/o refractaria (r/r-B-ALL).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
compare el nuevo modelo haplo-HSCT con el haplo-HSCT tradicional en DFS, OS, RFS, CR y el grado de GVHD, etc. para los pacientes r/r B-ALL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- min li li, master
- Número de teléfono: 13796615495
- Correo electrónico: llilimin@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes r/r B-ALL
- tener el donante sano alo-HSCT
- voluntario y firmado el protocolo de tratamiento
Criterio de exclusión:
- no coincide con los criterios de inclusión
- órgano importante es la disfunción, como la disfunción cardíaca y/o renal, insuficiencia hepática
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- tiene una infección por virus, como el VIH, el virus de la hepatitis y no se puede eliminar con un tratamiento antivirus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: nuevo modelo de haplo-HSCT
utilizar el nuevo modelo de haplo-TPH para tratar a los pacientes con B-LLA r/r que cumplan el criterio de inclusión
|
aproveche las altas dosis de CTX, CD19-CART, donante CD34+HSC y Tregs para crear un nuevo modelo de haplo-HSCT para los pacientes en r/r B-ALL, para mejorar la calidad del HSCT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad a los seis meses
Periodo de tiempo: seis meses
|
la supervivencia libre de enfermedad del nuevo modelo haplo-HSCT se evaluará a los 6 meses.
|
seis meses
|
|
enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: tres meses
|
examinaremos la EICH aguda relacionada con el tratamiento a los 3 meses.
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: jin zhou, doctor, First affliliated hospital of Harbin medical university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CART
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .