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Klinische Studien zum neuen Modell der haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

16. Dezember 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Aufbau eines neuen haploiden transplantierten Modells mit hochdosiertem CTX, CD19-CART, Spender-CD34+ hämatopoetischen Stammzellen und Tregs, um eine Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) zu verhindern, die Infektion zu reduzieren, die Rate der Immunrekonstruktion zu fördern, separat Graft versus Leukämie (GVL) und GVHD, dann zur Reduzierung der Rückfallrate nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei rezidivierter und/oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (r/r-B-ALL).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie das neue Haplo-HSCT-Modell mit dem traditionellen Haplo-HSCT bei DFS, OS, RFS, CR und den Grad der GVHD usw. für die r/r B-ALL-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die r/r B-ALL-Patienten
  2. den gesunden allo-HSCT-Spender haben
  3. freiwillig und unterzeichnete das Behandlungsprotokoll

Ausschlusskriterien:

  1. entsprechen nicht den Einschlusskriterien
  2. Ein wichtiges Organ sind Funktionsstörungen wie Herz- und/oder Nierenfunktionsstörungen, Leberversagen
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. hat eine Virusinfektion, wie HIV, Hepatitis-Virus, und kann nicht mit einer Antivirus-Behandlung beseitigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neues Modell der Haplo-HSCT
Verwenden Sie das neue Modell der Haplo-HSCT, um die r/r B-ALL-Patienten zu behandeln, die das Einschlusskriterium erfüllen
Verfahren: das neue Modell von haplo-HSCT für r/r B-ALL
nutzen Sie hochdosiertes CTX, CD19-CART, Spender CD34+HSC und Tregs, um ein neues Haplo-HSCT-Modell für Patienten mit r/r B-ALL zu erstellen und die Qualität der HSCT zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben nach sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate
Das krankheitsfreie Überleben des neuen Haplo-HSCT-Modells wird auf 6 Monate geschätzt.
sechs Monate
akute Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: drei Monate
Wir werden die behandlungsbedingte akute GVHD nach 3 Monaten untersuchen.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: jin zhou, doctor, First affliliated hospital of Harbin medical university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CART

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur das neue Modell von haplo-HSCT für r/r B-ALL

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