Badania kliniczne nowego modelu haploidentycznej transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych
16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Budowa nowego przeszczepionego modelu haploidalnego z wysokodawkową CTX, CD19-CART, hematopoetyczną komórką macierzystą dawcy CD34 + i Treg, aby zapobiec chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), zmniejszyć infekcję, promować tempo odbudowy układu odpornościowego, oddzielny przeszczep przeciwko gospodarzowi białaczki (GVL) i GVHD, a następnie w celu zmniejszenia częstości nawrotów po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w przypadku nawrotowej i/lub opornej ostrej białaczki limfoblastycznej B-komórkowej (r/r-B-ALL).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
porównaj nowy model haplo-HSCT z tradycyjnym haplo-HSCT w DFS, OS, RFS, CR i stopień GVHD.etc. dla pacjentów r/r B-ALL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- min li li, master
- Numer telefonu: 13796615495
- E-mail: llilimin@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci r/r B-ALL
- mieć zdrowego dawcę allo-HSCT
- dobrowolnie i podpisał protokół leczenia
Kryteria wyłączenia:
- nie spełniają kryteriów włączenia
- ważnym narządem jest dysfunkcja, taka jak dysfunkcja serca i/lub nerek, niewydolność wątroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- ma infekcję wirusową, taką jak HIV, wirus zapalenia wątroby i nie można go usunąć za pomocą leczenia antywirusowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nowy model haplo-HSCT
zastosować nowy model haplo-HSCT do leczenia pacjentów z r/r B-ALL spełniających kryterium włączenia
|
skorzystaj z wysokich dawek CTX, CD19-CART, dawcy CD34+HSC i Treg, aby stworzyć nowy model haplo-HSCT dla pacjentów z r/r B-ALL, aby poprawić jakość HSCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
przeżycie wolne od choroby nowego modelu haplo-HSCT zostanie ocenione po 6 miesiącach.
|
sześć miesięcy
|
|
ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
zbadamy ostrą GVHD związaną z leczeniem po 3 miesiącach.
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: jin zhou, doctor, First affliliated hospital of Harbin medical university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CART
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .