Klinische studies van nieuw model haplo-identieke hematopoietische stamceltransplantatie
16 december 2019 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Een nieuw haploïde getransplanteerd model bouwen met hooggedoseerde CTX、CD19-CART, donor CD34+ hematopoietische stamcel en Tregs, om graft-versus-host-ziekte (GVHD) te voorkomen, de infectie te verminderen, de snelheid van immuunreconstructie te bevorderen, afzonderlijke graft-versus leukemie (GVL) en GVHD, en vervolgens om het terugvalpercentage na hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) te verminderen voor recidiverende en/of refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie (r/r-B-ALL).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
vergelijk het nieuwe haplo-HSCT-model met de traditionele haplo-HSCT in DFS、OS、RFS、CR en de mate van GVHD.etc.voor de r/r B-ALL-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Werving
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- min li li, master
- Telefoonnummer: 13796615495
- E-mail: llilimin@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de r/r B-ALL-patiënten
- de gezonde allo-HSCT-donor hebben
- vrijwillig en ondertekende het behandelprotocol
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan de inclusiecriteria
- belangrijk orgaan is disfunctie, zoals hart- en/of nierdisfunctie, leverfalen
- Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
- heeft een virusinfectie, zoals HIV, hepatitis-virus, en kan niet worden gewist met een antivirusbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nieuw model van haplo-HSCT
gebruik het nieuwe model van haplo-HSCT om de r/r B-ALL-patiënten te behandelen die voldoen aan het inclusiecriterium
|
profiteer van hooggedoseerde CTX、CD19-CART、donor CD34+HSC en Tregs om een nieuw model van haplo-HSCT te creëren voor de patiënten in r/r B-ALL, om de kwaliteit van HSCT te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrije overleving na zes maanden
Tijdsspanne: zes maanden
|
de ziektevrije overleving van het nieuwe model haplo-HSCT zal na 6 maanden worden beoordeeld.
|
zes maanden
|
|
acute graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: drie maanden
|
we zullen de behandelingsgerelateerde acute GVHD na 3 maanden onderzoeken.
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: jin zhou, doctor, First affliliated hospital of Harbin medical university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CART
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .