Klinické studie nového modelu haploidentické transplantace hematopoetických kmenových buněk
16. prosince 2019 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Vytvoření nového haploidního transplantovaného modelu s vysokou dávkou CTX, CD19-CART, dárcovských CD34+ hematopoetických kmenových buněk a Tregs, k prevenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), snížení infekce, podpoření rychlosti imunitní rekonstrukce, samostatný štěp versus leukémie (GVL) a GVHD, pak ke snížení míry relapsu po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u relabující a/nebo refrakterní akutní lymfoblastické leukémie B buněk (r/r-B-ALL).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
porovnejte nový haplo-HSCT model s tradičním haplo-HSCT u DFS, OS, RFS, CR a stupně GVHD atd. u pacientů s r/r B-ALL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- min li li, master
- Telefonní číslo: 13796615495
- E-mail: llilimin@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s r/r B-ALL
- mít zdravého dárce allo-HSCT
- dobrovolně a podepsal léčebný protokol
Kritéria vyloučení:
- nesplňují kritéria pro zařazení
- důležitým orgánem je dysfunkce, jako je srdeční a/nebo renální dysfunkce, jaterní selhání
- Těhotné nebo kojící ženy
- má virovou infekci, jako je HIV, virus hepatitidy, a nelze ji odstranit antivirovou léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nový model haplo-HSCT
použít nový model haplo-HSCT k léčbě pacientů s r/r B-ALL, kteří splňují kritérium zařazení
|
využít výhody vysokodávkovaného CTX, CD19-CART, dárce CD34+HSC a Tregs k vytvoření nového modelu haplo-HSCT pro pacienty v r/r B-ALL, ke zlepšení kvality HSCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců
|
přežití bez onemocnění u nového modelu haplo-HSCT bude hodnoceno po 6 měsících.
|
šest měsíců
|
|
akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: tři měsíce
|
akutní GVHD související s léčbou vyšetříme za 3 měsíce.
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: jin zhou, doctor, First affliliated hospital of Harbin medical university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CART
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .