Studi clinici sul trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche di nuovo modello
16 dicembre 2019 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Costruire un nuovo modello aploide trapiantato con CTX ad alte dosi, CD19-CART, cellule staminali ematopoietiche CD34+ del donatore e Tregs, per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), ridurre l'infezione, promuovere il tasso di ricostruzione immunitaria, trapianto separato contro leucemia (GVL) e GVHD, quindi per ridurre il tasso di recidiva dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per la leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante e/o refrattaria (r/r-B-ALL).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
confrontare il nuovo modello aplo-HSCT con il tradizionale aplo-HSCT in DFS、OS、RFS、CR e il grado di GVHD.etc.per i pazienti r/r B-ALL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contatto:
- min li li, master
- Numero di telefono: 13796615495
- Email: llilimin@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti r/r B-ALL
- avere il donatore sano allo-HSCT
- volontario e sottoscritto il protocollo di trattamento
Criteri di esclusione:
- non corrispondono ai criteri di inclusione
- organo importante è la disfunzione, come la disfunzione cardiaca e/o renale, l'insufficienza epatica
- Donne in gravidanza o allattamento
- ha un'infezione da virus, come l'HIV, il virus dell'epatite e non può essere eliminato con un trattamento antivirus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: nuovo modello di aplo-HSCT
utilizzare il nuovo modello di aplo-HSCT per trattare i pazienti r/r B-ALL che soddisfano il criterio di inclusione
|
sfruttare le alte dosi di CTX、CD19-CART、donatore CD34+HSC e Tregs per creare un nuovo modello di aplo-HSCT per i pazienti in r/r B-ALL, per migliorare la qualità dell'HSCT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi
|
la sopravvivenza libera da malattia del nuovo modello aplo-HSCT sarà valutata a 6 mesi.
|
sei mesi
|
|
malattia del trapianto contro l'ospite acuta
Lasso di tempo: tre mesi
|
esamineremo la GVHD acuta correlata al trattamento a 3 mesi.
|
tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: jin zhou, doctor, First affliliated hospital of Harbin medical university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CART
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .