新型单倍相合造血干细胞移植的临床研究
2019年12月16日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
以大剂量CTX、CD19-CART、供体CD34+造血干细胞和Tregs构建新型单倍体移植模型，预防移植物抗宿主病（GVHD），减少感染，促进免疫重建率，分离移植物抗白血病（GVL）和GVHD，进而降低复发和/或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r-B-ALL）造血干细胞移植（HSCT）后的复发率。
研究概览
详细说明
比较新型haplo-HSCT模型与传统haplo-HSCT在r/r B-ALL患者的DFS、OS、RFS、CR及GVHD程度等方面的差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
接触：
- min li li, master
- 电话号码：13796615495
- 邮箱：llilimin@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- r/r B-ALL 患者
- 有健康的allo-HSCT供体
- 自愿并签署了治疗方案
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 重要器官功能障碍，如心脏和/或肾功能障碍、肝功能衰竭
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有病毒感染，如HIV、肝炎病毒，抗病毒治疗无法清除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新的haplo-HSCT模型
使用新的haplo-HSCT模型治疗符合纳入标准的r/r B-ALL患者
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利用高剂量CTX、CD19-CART、供体CD34+HSC和Tregs，为r/r B-ALL患者开创haplo-HSCT新模式，提高HSCT质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六个月无病生存
大体时间：六个月
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将在 6 个月时评估新模型单倍体 HSCT 的无病生存期。
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六个月
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急性移植物抗宿主病
大体时间：三个月
|
我们将在 3 个月时检查与治疗相关的急性 GVHD。
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：jin zhou, doctor、First affliliated hospital of Harbin medical university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月7日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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