Клинические исследования трансплантации гаплоидентичных гемопоэтических стволовых клеток новой модели
16 декабря 2019 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Создание новой гаплоидной трансплантированной модели с высокими дозами CTX, CD19-CART, донорскими CD34+ гемопоэтическими стволовыми клетками и Treg для предотвращения реакции трансплантат против хозяина (РТПХ), уменьшения инфекции, повышения скорости иммунной реконструкции, отдельного трансплантата против лейкемии (GVL) и GVHD, затем для снижения частоты рецидивов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) при рецидивирующем и/или рефрактерном B-клеточном остром лимфобластном лейкозе (r/r-B-ALL).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
сравните новую модель гапло-ТГСК с традиционной гапло-ТГСК при СДС, ОВ, БРВ, ПР и степени РТПХ и т. д. для пациентов с р/р В-ОЛЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- min li li, master
- Номер телефона: 13796615495
- Электронная почта: llilimin@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные р/р В-ОЛЛ
- иметь здорового донора алло-ТГСК
- добровольно и подписал протокол лечения
Критерий исключения:
- не соответствует критериям включения
- важным органом является дисфункция, такая как сердечная и/или почечная дисфункция, печеночная недостаточность
- Беременные или кормящие женщины
- имеет вирусную инфекцию, такую как ВИЧ, вирус гепатита, и не может быть очищен антивирусным лечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: новая модель гапло-ТГСК
использовать новую модель гапло-ТГСК для лечения пациентов с р/р В-ОЛЛ, соответствующих критерию включения
|
использовать высокие дозы CTX, CD19-CART, донорские CD34+HSC и Treg для создания новой модели гапло-HSCT для пациентов с р/р B-ALL, чтобы улучшить качество HSCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость через шесть месяцев
Временное ограничение: шесть месяцев
|
безрецидивная выживаемость новой модели гапло-ТГСК будет оцениваться через 6 месяцев.
|
шесть месяцев
|
|
острая реакция «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: три месяца
|
мы рассмотрим связанную с лечением острую РТПХ через 3 месяца.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: jin zhou, doctor, First affliliated hospital of Harbin medical university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CART
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .