Études cliniques d'un nouveau modèle de greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques
16 décembre 2019 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Construire un nouveau modèle greffé haploïde avec CTX à haute dose, CD19-CART, donneur de cellules souches hématopoïétiques CD34 + et Tregs, pour prévenir la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), réduire l'infection, favoriser le taux de reconstruction immunitaire, greffe séparée contre leucémie (GVL) et GVHD, puis pour réduire le taux de rechute après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) pour la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante et/ou réfractaire (r/r-B-ALL).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
comparez le nouveau modèle haplo-HSCT avec l'haplo-HSCT traditionnel dans DFS、OS、RFS、CR et le degré de GVHD.etc.pour les patients r/r B-ALL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- min li li, master
- Numéro de téléphone: 13796615495
- E-mail: llilimin@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients LAL-B r/r
- avoir le donneur sain allo-HSCT
- volontaire et signé le protocole de traitement
Critère d'exclusion:
- ne correspond pas aux critères d'inclusion
- un organe important est un dysfonctionnement, tel qu'un dysfonctionnement cardiaque et/ou rénal, une insuffisance hépatique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- a une infection virale, comme le VIH, le virus de l'hépatite, et ne peut pas être éliminé avec un traitement antivirus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: nouveau modèle d'haplo-HSCT
utiliser le nouveau modèle d'haplo-HSCT pour traiter les patients r/r B-ALL correspondant au critère d'inclusion
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tirer parti du CTX à haute dose, du CD19-CART, du donneur CD34 + HSC et des Tregs pour créer un nouveau modèle d'haplo-HSCT pour les patients en r/r B-ALL, afin d'améliorer la qualité de la HSCT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans maladie à six mois
Délai: six mois
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la survie sans maladie du nouveau modèle haplo-HSCT sera évaluée à 6 mois.
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six mois
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maladie aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: trois mois
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nous examinerons la GVHD aiguë liée au traitement à 3 mois.
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: jin zhou, doctor, First affliliated hospital of Harbin medical university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Première publication (Réel)
6 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CART
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .