予測バイオマーカーの開発
2024年4月18日 更新者：Susanne Cabrera、Medical College of Wisconsin
最近発症した 1 型糖尿病患者における C-ペプチド減少率の予測バイオマーカーの開発
研究者は、最近 1 型糖尿病 (T1D) と診断された個人のベータ細胞死の進行を支配するさまざまな要因の理解を深めることを目指しています。
具体的には、研究者は、最近発症した T1D 患者の C ペプチド減少率の予測バイオマーカーとして、プラズマ誘発性シグネチャおよびその他の手段の有用性を調べたいと考えています。
T1D患者の持続性Cペプチドは、ある程度のβ細胞機能を反映しており、重度の低血糖イベントと、糖尿病性腎症や網膜症などの微小血管合併症の両方の減少と臨床的に関連しています。
複雑な疾患プロセスを反映して、T1D 患者の C ペプチド減少率には有意な不均一性があります。
例えば、C-ペプチドの減少が非常に速い他の個人と比較して、臨床診断から 2 年後に刺激された C-ペプチドの減少が認められない個人は約 10% です。
現在、誰かがCペプチド産生をどのくらいの期間、どの程度残存するかを予測することは不可能です.
これは、臨床管理を複雑にするだけでなく、T1D β 細胞保存試験の設計と解釈も複雑にします。
任意の T1D β 細胞保存試験の「ゴールド スタンダード」結果測定は、混合食事耐性試験 (MMTT) に対する刺激された C ペプチドです。
この尺度の変動性を考えると、介入研究には、より長い期間にわたってより多くの被験者を含める必要があります。
これにより、科学的発見の速度が遅くなり、コストが増加します。
この研究は、発症後のT1D疾患の軌跡の支配メカニズムを定義することを目的としています。
疾患の経過を理解することは、疾患の進行を予測するためのバイオマーカーの開発や、1 型糖尿病の発症を逆転または予防できる治療法の開発につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ウィスコンシン小児病院で治療を受けている、最初の研究訪問の前の3か月以内に1型糖尿病と診断された6〜17歳の男性と女性。
説明
包含基準:
- T1Dの臨床診断を受けた5～17歳の男女
- -研究訪問時の1〜3か月間のT1D診断日2（ベースライン訪問）
- 免疫調節剤の未治療
- CHW糖尿病クリニックで定期的な外来患者の糖尿病治療を受ける
除外基準:
- -十分に制御された自己免疫性甲状腺炎/甲状腺機能低下症またはグルテンを含まない食事で十分に制御されているセリアック病を除いて、慢性的な薬物療法の使用を必要とする重度の活動的な疾患の存在。
- T1D以外の糖尿病
- グルコース代謝に影響を与えることが知られている慢性疾患
- -制御されたうつ病または不安を除いて、研究に参加する能力に影響を与える精神障害
- -生殖能力のある出産可能年齢の女性参加者は、故意に妊娠してはなりません
- -研究者の意見では、研究への参加を危うくする可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハネムーン期の予測
時間枠：3年（留学期間）
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その血漿誘導性転写が、最近発症した 1 型糖尿病患者の発症後の疾患の軌跡を予測するのに役立つかどうかを判断すること。
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3年（留学期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの炎症と他の測定値との関係を確立する
時間枠：3年（留学期間）
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疾患の進行をよりよく理解する手段として、新たに T1D と診断された患者におけるベースラインの炎症と他の臨床的、代謝的、遺伝的、血液学的、および免疫学的パラメータとの関係を確立する
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3年（留学期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susanne Cabrera, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
サンプルとデータは Benaroya Research Institute の研究者と共有しますが、すべてのサンプルとデータは匿名化されるため、PHI は共有されません。
IPD 共有時間枠
3年（留学期間）
IPD 共有アクセス基準
研究チームのメンバーのみがデータとサンプルにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
混合食耐性試験の臨床試験
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Wageningen University完了