Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój predykcyjnych biomarkerów

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Opracowanie prognostycznych biomarkerów tempa spadku stężenia peptydu C u osób ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1

Badacze dążą do lepszego zrozumienia różnych czynników, które regulują postęp śmierci komórek beta u osób, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1D). W szczególności badacze chcą zbadać użyteczność sygnatur indukowanych przez osocze i innych pomiarów jako biomarkerów predykcyjnych dla tempa spadku stężenia peptydu C u osób z T1D o niedawnym początku. Utrzymujący się peptyd C u osób z T1D odzwierciedla pewien stopień funkcji komórek β i jest klinicznie powiązany ze zmniejszeniem zarówno przypadków ciężkiej hipoglikemii, jak i powikłań mikronaczyniowych, takich jak nefropatia cukrzycowa i retinopatia cukrzycowa. Istnieje znaczna niejednorodność w szybkości spadku peptydu C u osób z T1D, co odzwierciedla złożony proces chorobowy. Na przykład ~10% osób nie ma zauważalnego spadku stymulowanego peptydu C po dwóch latach od diagnozy klinicznej w porównaniu z innymi osobami z bardzo szybkim spadkiem peptydu C. Obecnie nie można przewidzieć, jak długo iw jakim stopniu ktoś będzie miał szczątkową produkcję peptydu C. To komplikuje postępowanie kliniczne, ale także projektowanie i interpretację prób zachowania komórek β T1D. Miarą wyniku „złotego standardu” każdej próby zachowania komórek β T1D jest test tolerancji stymulowanego peptydu C (MMTT). Biorąc pod uwagę zmienność tego środka, badania interwencyjne muszą obejmować więcej osób w dłuższym okresie czasu. Spowalnia to tempo odkryć naukowych i zwiększa koszty. To badanie ma na celu zdefiniowanie mechanizmów rządzących trajektorią choroby T1D po wystąpieniu. Zrozumienie trajektorii choroby może prowadzić do opracowania biomarkerów do przewidywania progresji choroby i terapii, które mogłyby odwrócić lub zapobiec rozwojowi cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 17 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą w ramach badania, którzy są leczeni w Szpitalu Dziecięcym w Wisconsin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 5-17 lat z klinicznym rozpoznaniem T1D
  2. Data rozpoznania T1D między 1 a 3 miesiącem w czasie wizyty studyjnej 2 (wizyta wyjściowa)
  3. Nieleczony wcześniej jakimkolwiek środkiem immunomodulującym
  4. Otrzymywanie rutynowej ambulatoryjnej opieki diabetologicznej w Poradni Diabetologicznej CHW

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność ciężkiej, czynnej choroby wymagającej przewlekłego stosowania leków, z wyjątkiem dobrze kontrolowanego autoimmunologicznego zapalenia/niedoczynności tarczycy lub dobrze kontrolowanej celiakii dzięki diecie bezglutenowej.
  2. Cukrzyca inna niż T1D
  3. Przewlekła choroba, o której wiadomo, że wpływa na metabolizm glukozy
  4. Zaburzenia psychiczne, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej depresji lub lęku, które wpłyną na zdolność do udziału w badaniu
  5. Uczestniczki w wieku rozrodczym z potencjałem rozrodczym nie mogą być w świadomej ciąży
  6. Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie okresu miesiąca miodowego
Ramy czasowe: 3 lata (czas trwania studiów)
Aby ustalić, czy ta indukowana osoczem transkrypcja jest użyteczna w przewidywaniu trajektorii choroby po jej wystąpieniu u osób z niedawną cukrzycą typu 1.
3 lata (czas trwania studiów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie związku między wyjściowym stanem zapalnym a innymi pomiarami
Ramy czasowe: 3 lata (czas trwania studiów)
ustalenie związku między wyjściowym stanem zapalnym a innymi parametrami klinicznymi, metabolicznymi, genetycznymi, hematologicznymi i immunologicznymi u osób z nowo zdiagnozowaną T1D w celu lepszego zrozumienia postępu choroby
3 lata (czas trwania studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy próbki i dane naukowcom z Instytutu Badawczego Benaroya, jednak wszystkie próbki i dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, aby żadne PHI nie były udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata (czas trwania studiów)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do danych i próbek.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj