- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03423862
Rozwój predykcyjnych biomarkerów
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Opracowanie prognostycznych biomarkerów tempa spadku stężenia peptydu C u osób ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1
Badacze dążą do lepszego zrozumienia różnych czynników, które regulują postęp śmierci komórek beta u osób, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1D).
W szczególności badacze chcą zbadać użyteczność sygnatur indukowanych przez osocze i innych pomiarów jako biomarkerów predykcyjnych dla tempa spadku stężenia peptydu C u osób z T1D o niedawnym początku.
Utrzymujący się peptyd C u osób z T1D odzwierciedla pewien stopień funkcji komórek β i jest klinicznie powiązany ze zmniejszeniem zarówno przypadków ciężkiej hipoglikemii, jak i powikłań mikronaczyniowych, takich jak nefropatia cukrzycowa i retinopatia cukrzycowa.
Istnieje znaczna niejednorodność w szybkości spadku peptydu C u osób z T1D, co odzwierciedla złożony proces chorobowy.
Na przykład ~10% osób nie ma zauważalnego spadku stymulowanego peptydu C po dwóch latach od diagnozy klinicznej w porównaniu z innymi osobami z bardzo szybkim spadkiem peptydu C.
Obecnie nie można przewidzieć, jak długo iw jakim stopniu ktoś będzie miał szczątkową produkcję peptydu C.
To komplikuje postępowanie kliniczne, ale także projektowanie i interpretację prób zachowania komórek β T1D.
Miarą wyniku „złotego standardu” każdej próby zachowania komórek β T1D jest test tolerancji stymulowanego peptydu C (MMTT).
Biorąc pod uwagę zmienność tego środka, badania interwencyjne muszą obejmować więcej osób w dłuższym okresie czasu.
Spowalnia to tempo odkryć naukowych i zwiększa koszty.
To badanie ma na celu zdefiniowanie mechanizmów rządzących trajektorią choroby T1D po wystąpieniu.
Zrozumienie trajektorii choroby może prowadzić do opracowania biomarkerów do przewidywania progresji choroby i terapii, które mogłyby odwrócić lub zapobiec rozwojowi cukrzycy typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 17 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą w ramach badania, którzy są leczeni w Szpitalu Dziecięcym w Wisconsin.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 5-17 lat z klinicznym rozpoznaniem T1D
- Data rozpoznania T1D między 1 a 3 miesiącem w czasie wizyty studyjnej 2 (wizyta wyjściowa)
- Nieleczony wcześniej jakimkolwiek środkiem immunomodulującym
- Otrzymywanie rutynowej ambulatoryjnej opieki diabetologicznej w Poradni Diabetologicznej CHW
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkiej, czynnej choroby wymagającej przewlekłego stosowania leków, z wyjątkiem dobrze kontrolowanego autoimmunologicznego zapalenia/niedoczynności tarczycy lub dobrze kontrolowanej celiakii dzięki diecie bezglutenowej.
- Cukrzyca inna niż T1D
- Przewlekła choroba, o której wiadomo, że wpływa na metabolizm glukozy
- Zaburzenia psychiczne, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej depresji lub lęku, które wpłyną na zdolność do udziału w badaniu
- Uczestniczki w wieku rozrodczym z potencjałem rozrodczym nie mogą być w świadomej ciąży
- Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie okresu miesiąca miodowego
Ramy czasowe: 3 lata (czas trwania studiów)
|
Aby ustalić, czy ta indukowana osoczem transkrypcja jest użyteczna w przewidywaniu trajektorii choroby po jej wystąpieniu u osób z niedawną cukrzycą typu 1.
|
3 lata (czas trwania studiów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie związku między wyjściowym stanem zapalnym a innymi pomiarami
Ramy czasowe: 3 lata (czas trwania studiów)
|
ustalenie związku między wyjściowym stanem zapalnym a innymi parametrami klinicznymi, metabolicznymi, genetycznymi, hematologicznymi i immunologicznymi u osób z nowo zdiagnozowaną T1D w celu lepszego zrozumienia postępu choroby
|
3 lata (czas trwania studiów)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1048169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy próbki i dane naukowcom z Instytutu Badawczego Benaroya, jednak wszystkie próbki i dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, aby żadne PHI nie były udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
3 lata (czas trwania studiów)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Tylko członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do danych i próbek.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .