Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка прогностических биомаркеров

18 апреля 2024 г. обновлено: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Разработка прогностических биомаркеров скорости снижения С-пептида у лиц с недавним началом диабета 1 типа

Исследователи стремятся углубить понимание различных факторов, которые управляют прогрессированием гибели бета-клеток у людей, недавно диагностированных с диабетом 1 типа (СД1). В частности, исследователи хотят изучить полезность сигнатур, индуцированных плазмой, и других показателей в качестве прогностических биомаркеров скорости снижения С-пептида у людей с недавним началом СД1. Персистирующий С-пептид у лиц с СД1 отражает некоторую степень функции β-клеток и клинически связан с уменьшением как тяжелых гипогликемических событий, так и микрососудистых осложнений, таких как диабетическая нефропатия и ретинопатия. Существует значительная неоднородность скорости снижения С-пептида у людей с СД1, что отражает сложный процесс заболевания. Например, примерно у 10% людей не наблюдается заметного снижения стимулированного С-пептида через два года после постановки клинического диагноза по сравнению с другими людьми с очень быстрым снижением уровня С-пептида. В настоящее время невозможно предсказать, как долго и в какой степени у кого-то будет остаточное производство С-пептида. Это усложняет клиническое ведение, а также дизайн и интерпретацию исследований по сохранению β-клеток при СД1. «Золотым стандартом» оценки результата любого исследования по сохранению β-клеток при СД1 является стимулированный С-пептид к тесту на толерантность к смешанной пище (MMTT). Учитывая изменчивость этого показателя, интервенционные исследования должны включать больше субъектов в течение более длительного периода времени. Это замедляет скорость научных открытий и увеличивает стоимость. Это исследование направлено на определение управляющих механизмов траектории заболевания после начала СД1. Понимание траектории заболевания может привести к разработке биомаркеров для прогнозирования прогрессирования заболевания и методов лечения, которые могли бы обратить вспять или предотвратить развитие диабета 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины в возрасте от 6 до 17 лет, у которых был диагностирован диабет 1 типа в течение 3 месяцев до их первого исследовательского визита, которые проходят лечение в Детской больнице Висконсина.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 5-17 лет с клиническим диагнозом СД1
  2. Дата постановки диагноза СД1 в период от 1 до 3 месяцев на момент 2-го исследовательского визита (исходный визит)
  3. Наивное лечение любым иммуномодулирующим агентом
  4. Получение плановой амбулаторной помощи при диабете в клинике диабета CHW

Критерий исключения:

  1. Наличие тяжелого, активного заболевания, которое требует использования хронических лекарств, за исключением хорошо контролируемого аутоиммунного тиреоидита/гипотиреоза или глютеновой болезни, которая хорошо контролируется безглютеновой диетой.
  2. Диабет, отличный от T1D
  3. Известно, что хроническое заболевание влияет на метаболизм глюкозы.
  4. Психические нарушения, за исключением хорошо контролируемой депрессии или тревоги, которые повлияют на возможность участия в исследовании.
  5. Участницы женского пола детородного возраста с репродуктивным потенциалом не должны быть заведомо беременны.
  6. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании или может исказить интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предсказание медового месяца
Временное ограничение: 3 года (срок обучения)
Определить, применима ли эта индуцированная плазмой транскрипция для прогнозирования траектории заболевания после начала заболевания у людей с недавним началом диабета 1 типа.
3 года (срок обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установление взаимосвязи между исходным уровнем воспаления и другими показателями
Временное ограничение: 3 года (срок обучения)
установление взаимосвязи между исходным воспалением и другими клиническими, метаболическими, генетическими, гематологическими и иммунологическими параметрами у лиц с впервые диагностированным СД1 как средство лучшего понимания прогрессирования заболевания
3 года (срок обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем делиться образцами и данными с исследователями из Исследовательского института Бенаройи, однако все образцы и данные будут деидентифицированы, чтобы никакая PHI не разглашалась.

Сроки обмена IPD

3 года (срок обучения)

Критерии совместного доступа к IPD

Только члены исследовательской группы будут иметь доступ к данным и образцам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться