- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03423862
Desenvolvimento de Biomarcadores Preditivos
18 de abril de 2024 atualizado por: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Desenvolvimento de biomarcadores preditivos para a taxa de declínio do peptídeo C em pessoas com diabetes tipo 1 de início recente
Os investigadores pretendem aprofundar a compreensão dos vários fatores que governam a progressão da morte das células beta em indivíduos recentemente diagnosticados com diabetes tipo 1 (T1D).
Especificamente, os investigadores desejam examinar a utilidade de assinaturas induzidas por plasma e outras medidas como biomarcadores preditivos para a taxa de declínio do peptídeo C em indivíduos com DM1 de início recente.
O peptídeo C persistente em indivíduos com DM1 reflete algum grau de função das células β e está clinicamente associado a uma redução de eventos hipoglicêmicos graves e complicações microvasculares, como nefropatia diabética e retinopatia.
Há uma heterogeneidade significativa na taxa de declínio do peptídeo C em indivíduos com DM1, refletindo o complexo processo da doença.
Por exemplo, aproximadamente 10% dos indivíduos não apresentam queda perceptível no peptídeo C estimulado após dois anos do diagnóstico clínico, em comparação com outros indivíduos com declínio muito rápido do peptídeo C.
Atualmente, é impossível prever por quanto tempo e até que ponto alguém terá produção residual de peptídeo C.
Isso complica o manejo clínico, mas também o desenho e a interpretação dos ensaios de preservação de células β em DM1.
A medida de resultado "padrão ouro" de qualquer ensaio de preservação de células β T1D é o peptídeo C estimulado para um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT).
Dada a variabilidade nesta medida, os estudos de intervenção devem incluir mais sujeitos durante um período de tempo mais longo.
Isso diminui a taxa de descoberta científica e aumenta o custo.
Este estudo tem como objetivo definir os mecanismos que regem a trajetória pós-início da doença de DM1.
Compreender a trajetória da doença pode levar ao desenvolvimento de biomarcadores para prever a progressão da doença e terapias que podem reverter ou prevenir o desenvolvimento do diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres com idades entre 6 e 17 anos que foram diagnosticados com diabetes tipo 1 nos 3 meses anteriores à sua primeira visita do estudo, que estão sendo tratados no Children's Hospital of Wisconsin.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 5 a 17 anos de idade com diagnóstico clínico de DM1
- Data de diagnóstico de DM1 entre 1-3 meses no momento da visita do estudo 2 (visita inicial)
- Sem tratamento prévio de qualquer agente imunomodulador
- Recebendo cuidados ambulatoriais de diabetes de rotina na CHW Diabetes Clinic
Critério de exclusão:
- Presença de doença ativa grave que requer o uso de medicação crônica, com exceção de tireoidite/hipotireoidismo autoimune bem controlado ou doença celíaca bem controlada com dieta isenta de glúten.
- Diabetes diferente de T1D
- Doença crônica conhecida por afetar o metabolismo da glicose
- Comprometimento psiquiátrico, com exceção de depressão ou ansiedade bem controlada, que afetará a capacidade de participar do estudo
- Participantes do sexo feminino em idade fértil com potencial reprodutivo não devem estar grávidas conscientemente
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevendo o período de lua de mel
Prazo: 3 anos (a duração do estudo)
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Determinar se a transcrição induzida pelo plasma tem utilidade na previsão da trajetória da doença pós-início em indivíduos com diabetes tipo 1 de início recente.
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3 anos (a duração do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer a relação entre a inflamação basal e outras medidas
Prazo: 3 anos (a duração do estudo)
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estabelecendo a relação entre a inflamação basal e outros parâmetros clínicos, metabólicos, genéticos, hematológicos e imunológicos naqueles recém-diagnosticados com DM1 como um meio de entender melhor a progressão da doença
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3 anos (a duração do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1048169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos amostras e dados com pesquisadores do Benaroya Research Institute; no entanto, todas as amostras e dados serão desidentificados para que nenhum PHI seja compartilhado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 anos (a duração do estudo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente os membros da equipe do estudo terão acesso aos dados e amostras.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .