Desarrollo de Biomarcadores Predictivos
18 de abril de 2024 actualizado por: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Desarrollo de biomarcadores predictivos para la tasa de disminución del péptido C en personas con diabetes tipo 1 de inicio reciente
El objetivo de los investigadores es profundizar en la comprensión de los diversos factores que gobiernan la progresión de la muerte de las células beta en personas a las que se les acaba de diagnosticar diabetes tipo 1 (DT1).
Específicamente, los investigadores desean examinar la utilidad de las firmas inducidas por plasma y otras medidas como biomarcadores predictivos de la tasa de disminución del péptido C en personas con T1D de inicio reciente.
El péptido C persistente en personas con diabetes tipo 1 refleja cierto grado de función de las células β y se asocia clínicamente con una reducción tanto de los eventos hipoglucémicos graves como de las complicaciones microvasculares, como la nefropatía diabética y la retinopatía.
Existe una heterogeneidad significativa en la tasa de disminución del péptido C en personas con DT1, lo que refleja el complejo proceso de la enfermedad.
Por ejemplo, ~10 % de las personas no tienen una caída discernible en el péptido C estimulado después de dos años desde el diagnóstico clínico en comparación con otras personas con una disminución muy rápida del péptido C.
Actualmente es imposible predecir cuánto tiempo y en qué medida alguien tendrá producción residual de péptido C.
Esto complica el manejo clínico, pero también el diseño y la interpretación de los ensayos de preservación de células β con DT1.
La medida de resultado "estándar de oro" de cualquier ensayo de conservación de células β con DT1 es el péptido C estimulado en una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT).
Dada la variabilidad en esta medida, los estudios de intervención deben incluir más sujetos durante un período de tiempo más largo.
Esto ralentiza la tasa de descubrimiento científico y aumenta el costo.
Este estudio tiene como objetivo definir los mecanismos que gobiernan la trayectoria de la enfermedad T1D posterior al inicio.
Comprender la trayectoria de la enfermedad puede conducir al desarrollo de biomarcadores para predecir la progresión de la enfermedad y terapias que podrían revertir o prevenir el desarrollo de diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres entre las edades de 6 y 17 años que fueron diagnosticados con diabetes tipo 1 dentro de los 3 meses anteriores a su primera visita del estudio, que están siendo tratados en el Children's Hospital of Wisconsin.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 5 a 17 años de edad con un diagnóstico clínico de DT1
- Fecha de diagnóstico de DT1 entre 1 y 3 meses en el momento de la visita del estudio 2 (visita inicial)
- Tratamiento sin tratamiento previo con ningún agente inmunomodulador
- Recibir atención diabética ambulatoria de rutina en la Clínica de Diabetes de CHW
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad activa grave que requiera el uso de medicación crónica, a excepción de tiroiditis/hipotiroidismo autoinmune bien controlada o enfermedad celíaca bien controlada con una dieta sin gluten.
- Diabetes que no sea T1D
- Enfermedad crónica conocida por afectar el metabolismo de la glucosa
- Deterioro psiquiátrico, con la excepción de depresión o ansiedad bien controlada, que afectará la capacidad de participar en el estudio.
- Las participantes femeninas en edad fértil con potencial reproductivo no deben estar embarazadas a sabiendas
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la participación en el estudio o pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predecir el período de la luna de miel
Periodo de tiempo: 3 años (la duración del estudio)
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Determinar si esa transcripción inducida por plasma tiene utilidad para predecir la trayectoria de la enfermedad posterior al inicio en personas con diabetes tipo 1 de inicio reciente.
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3 años (la duración del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecimiento de la relación entre la inflamación basal y otras medidas
Periodo de tiempo: 3 años (la duración del estudio)
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establecer la relación entre la inflamación inicial y otros parámetros clínicos, metabólicos, genéticos, hematológicos e inmunológicos en aquellos recién diagnosticados con DT1 como un medio para comprender mejor la progresión de la enfermedad
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3 años (la duración del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1048169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos muestras y datos con investigadores del Instituto de Investigación de Benaroya; sin embargo, todas las muestras y datos serán desidentificados para que no se comparta PHI.
Marco de tiempo para compartir IPD
3 años (la duración del estudio)
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo los miembros del equipo de estudio tendrán acceso a los datos y las muestras.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .