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Sviluppo di biomarcatori predittivi

18 aprile 2024 aggiornato da: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Sviluppo di biomarcatori predittivi per il tasso di declino del peptide C nelle persone con diabete di tipo 1 di recente insorgenza

Gli investigatori mirano ad approfondire la comprensione dei vari fattori che governano la progressione della morte delle cellule beta in individui con diagnosi recente di diabete di tipo 1 (T1D). In particolare, i ricercatori desiderano esaminare l'utilità delle firme indotte dal plasma e di altre misure come biomarcatori predittivi per il tasso di declino del peptide C negli individui con T1D di recente insorgenza. Il peptide C persistente negli individui con T1D riflette un certo grado di funzione delle cellule beta ed è clinicamente associato a una riduzione sia degli eventi ipoglicemici gravi che delle complicanze microvascolari come la nefropatia diabetica e la retinopatia. Esiste una significativa eterogeneità nel tasso di declino del peptide C negli individui con T1D, che riflette il complesso processo patologico. Ad esempio, circa il 10% degli individui non ha una caduta percepibile del peptide C stimolato dopo due anni dalla diagnosi clinica rispetto ad altri individui con declino del peptide C molto rapido. Al momento è impossibile prevedere per quanto tempo e fino a che punto qualcuno avrà una produzione residua di peptide C. Ciò complica la gestione clinica, ma anche la progettazione e l'interpretazione degli studi sulla conservazione delle cellule β T1D. La misura del risultato "gold standard" di qualsiasi prova di conservazione delle cellule β T1D è il peptide C stimolato a un test di tolleranza al pasto misto (MMTT). Data la variabilità di questa misura, gli studi di intervento devono includere più soggetti per un periodo di tempo più lungo. Questo rallenta il tasso di scoperta scientifica e aumenta i costi. Questo studio mira a definire i meccanismi di governo della traiettoria della malattia T1D post-insorgenza. Comprendere la traiettoria della malattia può portare allo sviluppo di biomarcatori per prevedere la progressione della malattia e terapie che potrebbero invertire o prevenire lo sviluppo del diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine di età compresa tra 6 e 17 anni a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 nei 3 mesi precedenti la loro prima visita di studio, che sono in cura presso il Children's Hospital of Wisconsin.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 5 e 17 anni con diagnosi clinica di T1D
  2. Data di diagnosi di T1D tra 1 e 3 mesi al momento della visita di studio 2 (visita al basale)
  3. Naïve al trattamento di qualsiasi agente immunomodulatore
  4. Ricezione di cure ambulatoriali per il diabete presso la CHW Diabetes Clinic

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia grave e attiva che richiede l'uso di farmaci cronici, ad eccezione di tiroidite/ipotiroidismo autoimmune ben controllati o celiachia ben controllata con una dieta priva di glutine.
  2. Diabete diverso da T1D
  3. Malattia cronica nota per influenzare il metabolismo del glucosio
  4. Compromissione psichiatrica, ad eccezione di depressione o ansia ben controllate, che influenzerà la capacità di partecipare allo studio
  5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile con potenziale riproduttivo non devono essere consapevolmente in stato di gravidanza
  6. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio o possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predire il periodo della luna di miele
Lasso di tempo: 3 anni (la durata dello studio)
Per determinare se quella trascrizione indotta dal plasma ha utilità nel predire la traiettoria della malattia post-insorgenza in individui con diabete di tipo 1 di recente insorgenza.
3 anni (la durata dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la relazione tra l'infiammazione di base e altre misure
Lasso di tempo: 3 anni (la durata dello studio)
stabilire la relazione tra l'infiammazione al basale e altri parametri clinici, metabolici, genetici, ematologici e immunologici in quelli con nuova diagnosi di T1D come mezzo per comprendere meglio la progressione della malattia
3 anni (la durata dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivideremo campioni e dati con i ricercatori del Benaroya Research Institute, tuttavia tutti i campioni e i dati verranno resi anonimi in modo che nessun PHI venga condiviso.

Periodo di condivisione IPD

3 anni (la durata dello studio)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo i membri del gruppo di studio avranno accesso ai dati e ai campioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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