예측 바이오마커 개발
2024년 4월 18일 업데이트: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
최근 발병한 제1형 당뇨병 환자의 C-펩티드 감소율 예측 바이오마커 개발
조사관은 최근 제1형 당뇨병(T1D) 진단을 받은 개인의 베타 세포 사멸 진행을 지배하는 다양한 요인에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다.
구체적으로, 연구자들은 최근 발병한 T1D를 가진 개인의 C-펩티드 감소율에 대한 예측 바이오마커로서 혈장 유도 서명 및 기타 측정의 유용성을 조사하고자 합니다.
T1D를 가진 개인의 지속적인 C-펩티드는 어느 정도의 β-세포 기능을 반영하며 심각한 저혈당 사건 및 당뇨병성 신병증 및 망막병증과 같은 미세혈관 합병증 모두의 감소와 임상적으로 관련이 있습니다.
복잡한 질병 과정을 반영하는 T1D를 가진 개인의 C-펩티드 감소율에는 상당한 이질성이 있습니다.
예를 들어, 개인의 약 10%는 매우 빠른 C-펩티드 감소를 보이는 다른 개인과 비교하여 임상 진단으로부터 2년 후에 자극된 C-펩티드에서 눈에 띄는 감소를 보이지 않습니다.
현재로서는 잔류 C-펩티드 생산이 얼마나 오래, 어느 정도로 발생할지 예측하는 것은 불가능합니다.
이는 임상 관리를 복잡하게 만들 뿐만 아니라 T1D β 세포 보존 실험의 설계와 해석도 복잡하게 만듭니다.
모든 T1D β-세포 보존 시험의 "최적 기준" 결과 측정은 혼합 식사 내성 시험(MMTT)에 대한 자극된 C-펩티드입니다.
이 척도의 가변성을 감안할 때 개입 연구에는 더 오랜 기간 동안 더 많은 피험자가 포함되어야 합니다.
이것은 과학적 발견의 속도를 늦추고 비용을 증가시킵니다.
이 연구는 발병 후 T1D 질병 궤적의 관리 메커니즘을 정의하는 것을 목표로 합니다.
질병의 궤적을 이해하면 질병 진행을 예측하는 바이오마커와 제1형 당뇨병의 발병을 역전시키거나 예방할 수 있는 치료법을 개발할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
첫 연구 방문 전 3개월 이내에 제1형 당뇨병 진단을 받고 위스콘신 어린이 병원에서 치료를 받고 있는 6세에서 17세 사이의 남녀.
설명
포함 기준:
- T1D의 임상적 진단을 받은 5-17세의 남녀
- 연구 방문 2(기준선 방문) 시점에서 1-3개월 사이의 T1D 진단 날짜
- 모든 면역 조절제의 치료 경험이 없음
- CHW Diabetes Clinic에서 일상적인 외래 환자 당뇨병 치료 받기
제외 기준:
- 잘 조절되는 자가면역 갑상선염/갑상선기능저하증 또는 무글루텐 식단으로 잘 조절되는 셀리악병을 제외하고 만성 약물 사용이 필요한 중증의 활동성 질병의 존재.
- T1D 이외의 당뇨병
- 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 질환
- 잘 조절되는 우울증이나 불안을 제외하고 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 정신 장애
- 가임 연령의 가임기 여성 참가자는 고의로 임신해서는 안 됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허니문 기간 예측
기간: 3년(연구 기간)
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혈장 유도된 전사가 최근 발병한 제1형 당뇨병이 있는 개인의 발병 후 질병 궤적을 예측하는 데 유용성이 있는지 확인합니다.
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3년(연구 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 염증과 기타 조치 사이의 관계 설정
기간: 3년(연구 기간)
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질병 진행을 더 잘 이해하기 위한 수단으로 T1D로 새로 진단된 사람들의 기준선 염증과 기타 임상, 대사, 유전, 혈액학적 및 면역학적 매개변수 사이의 관계 확립
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3년(연구 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 Benaroya 연구소의 연구원들과 샘플 및 데이터를 공유할 것이지만 모든 샘플과 데이터는 PHI가 공유되지 않도록 익명화됩니다.
IPD 공유 기간
3년(연구 기간)
IPD 공유 액세스 기준
연구팀의 구성원만 데이터와 샘플에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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