- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03423862
Utvikling av prediktive biomarkører
18. april 2024 oppdatert av: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Utvikling av prediktive biomarkører for frekvensen av C-peptidnedgang hos personer med nylig oppstått type 1-diabetes
Etterforskere tar sikte på å fremme forståelsen av de ulike faktorene som styrer progresjonen av betacelledød hos personer som nylig er diagnostisert med type 1 diabetes (T1D).
Spesifikt ønsker etterforskerne å undersøke nytten av plasmainduserte signaturer og andre tiltak som prediktive biomarkører for frekvensen av C-peptidnedgang hos individer med nylig oppstått T1D.
Vedvarende C-peptid hos individer med T1D reflekterer en viss grad av β-cellefunksjon og er klinisk assosiert med en reduksjon i både alvorlige hypoglykemiske hendelser og mikrovaskulære komplikasjoner som diabetisk nefropati og retinopati.
Det er betydelig heterogenitet i frekvensen av C-peptidnedgang hos individer med T1D, noe som reflekterer den komplekse sykdomsprosessen.
For eksempel har ~10 % av individene ikke noe merkbart fall i stimulert C-peptid etter to år fra klinisk diagnose sammenlignet med andre individer med svært rask C-peptidnedgang.
Det er foreløpig umulig å forutsi hvor lenge, og i hvilken grad, noen vil ha gjenværende C-peptidproduksjon.
Dette kompliserer klinisk ledelse, men også utformingen og tolkningen av T1D β-cellekonserveringsforsøk.
"Gullstandard" utfallsmålet for enhver T1D β-cellebevaringsforsøk er det stimulerte C-peptidet til en blandet måltidstoleransetest (MMTT).
Gitt variasjonen i dette tiltaket, må intervensjonsstudier inkludere flere forsøkspersoner over lengre tid.
Dette reduserer hastigheten på vitenskapelig oppdagelse og øker kostnadene.
Denne studien tar sikte på å definere de styrende mekanismene for post-debut T1D sykdomsbane.
Å forstå sykdommens bane kan føre til utvikling av biomarkører for å forutsi sykdomsprogresjon og terapier som kan reversere eller forhindre utviklingen av type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner mellom 6 og 17 år som ble diagnostisert med diabetes type 1 innen 3 måneder før deres første studiebesøk, som blir behandlet ved Children's Hospital of Wisconsin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 5-17 år med en klinisk diagnose T1D
- T1D diagnose dato mellom 1-3 måneder på tidspunktet for studiebesøk 2 (baseline visit)
- Behandling naiv av ethvert immunmodulerende middel
- Motta rutinemessig poliklinisk diabetesbehandling ved CHW Diabetes Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig, aktiv sykdom som krever bruk av kroniske medisiner, med unntak av godt kontrollert autoimmun tyreoiditt/hypotyreose eller cøliaki som er godt kontrollert på glutenfri diett.
- Andre diabetes enn T1D
- Kronisk sykdom kjent for å påvirke glukosemetabolismen
- Psykiatrisk svikt, med unntak av velkontrollert depresjon eller angst, som vil påvirke evnen til å delta i studien
- Kvinnelige deltakere i fertil alder med reproduksjonspotensial må ikke være bevisst gravide
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere studiedeltakelsen eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsi bryllupsreiseperioden
Tidsramme: 3 år (studiets varighet)
|
For å avgjøre om den plasmainduserte transkripsjonen har nytte for å forutsi sykdomsforløpet etter debut hos individer med nylig oppstått type 1-diabetes.
|
3 år (studiets varighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere forholdet mellom grunnlinjebetennelse og andre tiltak
Tidsramme: 3 år (studiets varighet)
|
etablere forholdet mellom grunnlinjebetennelse og andre kliniske, metabolske, genetiske, hematologiske og immunologiske parametere hos de som nylig er diagnostisert med T1D som et middel til å bedre forstå sykdomsprogresjon
|
3 år (studiets varighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1048169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele prøver og data med forskere ved Benaroya Research Institute, men alle prøver og data vil bli avidentifisert slik at ingen PHI blir delt.
IPD-delingstidsramme
3 år (studiets varighet)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun medlemmer av studieteamet vil ha tilgang til data og prøver.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Toleransetest for blandet måltid
-
George Washington UniversityFullførtFriske deltakere | Pulsbølgeanalyse | Metabolisme | Fôring | Pulsbølgehastighet | Karbohydratmetabolisme | Indirekte kalorimetri | Blodstrømningshastighet | FettsyremetabolismeForente stater
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSunn | InsulinresistensForente stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkjentType 1 diabetes mellitusItalia
-
Laval UniversityFullført
-
Vanderbilt UniversityFullførtHypertensjon | Type 2 diabetes mellitusForente stater
-
University of MichiganRekruttering