Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av prediktive biomarkører

18. april 2024 oppdatert av: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Utvikling av prediktive biomarkører for frekvensen av C-peptidnedgang hos personer med nylig oppstått type 1-diabetes

Etterforskere tar sikte på å fremme forståelsen av de ulike faktorene som styrer progresjonen av betacelledød hos personer som nylig er diagnostisert med type 1 diabetes (T1D). Spesifikt ønsker etterforskerne å undersøke nytten av plasmainduserte signaturer og andre tiltak som prediktive biomarkører for frekvensen av C-peptidnedgang hos individer med nylig oppstått T1D. Vedvarende C-peptid hos individer med T1D reflekterer en viss grad av β-cellefunksjon og er klinisk assosiert med en reduksjon i både alvorlige hypoglykemiske hendelser og mikrovaskulære komplikasjoner som diabetisk nefropati og retinopati. Det er betydelig heterogenitet i frekvensen av C-peptidnedgang hos individer med T1D, noe som reflekterer den komplekse sykdomsprosessen. For eksempel har ~10 % av individene ikke noe merkbart fall i stimulert C-peptid etter to år fra klinisk diagnose sammenlignet med andre individer med svært rask C-peptidnedgang. Det er foreløpig umulig å forutsi hvor lenge, og i hvilken grad, noen vil ha gjenværende C-peptidproduksjon. Dette kompliserer klinisk ledelse, men også utformingen og tolkningen av T1D β-cellekonserveringsforsøk. "Gullstandard" utfallsmålet for enhver T1D β-cellebevaringsforsøk er det stimulerte C-peptidet til en blandet måltidstoleransetest (MMTT). Gitt variasjonen i dette tiltaket, må intervensjonsstudier inkludere flere forsøkspersoner over lengre tid. Dette reduserer hastigheten på vitenskapelig oppdagelse og øker kostnadene. Denne studien tar sikte på å definere de styrende mekanismene for post-debut T1D sykdomsbane. Å forstå sykdommens bane kan føre til utvikling av biomarkører for å forutsi sykdomsprogresjon og terapier som kan reversere eller forhindre utviklingen av type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner mellom 6 og 17 år som ble diagnostisert med diabetes type 1 innen 3 måneder før deres første studiebesøk, som blir behandlet ved Children's Hospital of Wisconsin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 5-17 år med en klinisk diagnose T1D
  2. T1D diagnose dato mellom 1-3 måneder på tidspunktet for studiebesøk 2 (baseline visit)
  3. Behandling naiv av ethvert immunmodulerende middel
  4. Motta rutinemessig poliklinisk diabetesbehandling ved CHW Diabetes Clinic

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av alvorlig, aktiv sykdom som krever bruk av kroniske medisiner, med unntak av godt kontrollert autoimmun tyreoiditt/hypotyreose eller cøliaki som er godt kontrollert på glutenfri diett.
  2. Andre diabetes enn T1D
  3. Kronisk sykdom kjent for å påvirke glukosemetabolismen
  4. Psykiatrisk svikt, med unntak av velkontrollert depresjon eller angst, som vil påvirke evnen til å delta i studien
  5. Kvinnelige deltakere i fertil alder med reproduksjonspotensial må ikke være bevisst gravide
  6. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere studiedeltakelsen eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsi bryllupsreiseperioden
Tidsramme: 3 år (studiets varighet)
For å avgjøre om den plasmainduserte transkripsjonen har nytte for å forutsi sykdomsforløpet etter debut hos individer med nylig oppstått type 1-diabetes.
3 år (studiets varighet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere forholdet mellom grunnlinjebetennelse og andre tiltak
Tidsramme: 3 år (studiets varighet)
etablere forholdet mellom grunnlinjebetennelse og andre kliniske, metabolske, genetiske, hematologiske og immunologiske parametere hos de som nylig er diagnostisert med T1D som et middel til å bedre forstå sykdomsprogresjon
3 år (studiets varighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele prøver og data med forskere ved Benaroya Research Institute, men alle prøver og data vil bli avidentifisert slik at ingen PHI blir delt.

IPD-delingstidsramme

3 år (studiets varighet)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun medlemmer av studieteamet vil ha tilgang til data og prøver.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Toleransetest for blandet måltid

Abonnere