Développement de biomarqueurs prédictifs
18 avril 2024 mis à jour par: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Développement de biomarqueurs prédictifs pour le taux de déclin du peptide C chez les personnes atteintes d'un diabète de type 1 d'apparition récente
Les chercheurs visent à approfondir la compréhension des divers facteurs qui régissent la progression de la mort des cellules bêta chez les personnes récemment diagnostiquées avec le diabète de type 1 (DT1).
Plus précisément, les chercheurs souhaitent examiner l'utilité des signatures induites par le plasma et d'autres mesures en tant que biomarqueurs prédictifs du taux de déclin du peptide C chez les personnes atteintes d'un DT1 d'apparition récente.
Le peptide C persistant chez les personnes atteintes de DT1 reflète un certain degré de fonction des cellules β et est cliniquement associé à une réduction des événements hypoglycémiques graves et des complications microvasculaires telles que la néphropathie diabétique et la rétinopathie.
Il existe une hétérogénéité significative dans le taux de déclin du peptide C chez les personnes atteintes de DT1, ce qui reflète le processus complexe de la maladie.
Par exemple, environ 10 % des individus ne présentent aucune chute perceptible du peptide C stimulé deux ans après le diagnostic clinique, par rapport à d'autres individus présentant un déclin très rapide du peptide C.
Il est actuellement impossible de prédire combien de temps et dans quelle mesure une personne aura une production résiduelle de peptide C.
Cela complique la prise en charge clinique mais aussi la conception et l'interprétation des essais de préservation des cellules β du DT1.
La mesure de résultat "gold standard" de tout essai de préservation des cellules β du DT1 est le peptide C stimulé à un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT).
Compte tenu de la variabilité de cette mesure, les études d'intervention doivent inclure plus de sujets sur une plus longue période de temps.
Cela ralentit le rythme des découvertes scientifiques et augmente les coûts.
Cette étude vise à définir les mécanismes régissant la trajectoire du DT1 post-début.
Comprendre la trajectoire de la maladie peut conduire au développement de biomarqueurs pour prédire la progression de la maladie et de thérapies qui pourraient inverser ou prévenir le développement du diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes âgés de 6 à 17 ans qui ont reçu un diagnostic de diabète de type 1 dans les 3 mois précédant leur première visite d'étude, qui sont traités à l'hôpital pour enfants du Wisconsin.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 5 à 17 ans avec un diagnostic clinique de DT1
- Date de diagnostic du DT1 entre 1 et 3 mois au moment de la visite d'étude 2 (visite de base)
- Naïf de traitement de tout agent immunomodulateur
- Recevoir des soins ambulatoires de routine pour le diabète à la CHW Diabetes Clinic
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie grave et active nécessitant l'utilisation de médicaments chroniques, à l'exception d'une thyroïdite/hypothyroïdie auto-immune bien contrôlée ou d'une maladie coeliaque bien contrôlée par un régime sans gluten.
- Diabète autre que DT1
- Maladie chronique connue pour affecter le métabolisme du glucose
- Déficience psychiatrique, à l'exception d'une dépression ou d'une anxiété bien contrôlée, qui affectera la capacité à participer à l'étude
- Les participantes en âge de procréer ayant un potentiel de procréation ne doivent pas être sciemment enceintes
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la participation à l'étude ou peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédire la période de la lune de miel
Délai: 3 ans (la durée de l'étude)
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Déterminer si cette transcription induite par le plasma est utile pour prédire la trajectoire de la maladie après l'apparition chez les personnes atteintes d'un diabète de type 1 d'apparition récente.
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3 ans (la durée de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir la relation entre l'inflammation de base et d'autres mesures
Délai: 3 ans (la durée de l'étude)
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établir la relation entre l'inflammation de base et d'autres paramètres cliniques, métaboliques, génétiques, hématologiques et immunologiques chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec le DT1 afin de mieux comprendre la progression de la maladie
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3 ans (la durée de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Première publication (Réel)
6 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1048169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons des échantillons et des données avec des chercheurs de l'Institut de recherche Benaroya, mais tous les échantillons et données seront anonymisés afin qu'aucun PHI ne soit partagé.
Délai de partage IPD
3 ans (la durée de l'étude)
Critères d'accès au partage IPD
Seuls les membres de l'équipe d'étude auront accès aux données et aux échantillons.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .