Prediktív biomarkerek fejlesztése
2024. április 18. frissítette: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Prediktív biomarkerek fejlesztése a C-peptid csökkenésének mértékére a közelmúltban 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél
A kutatók célja, hogy jobban megértsék azokat a különféle tényezőket, amelyek szabályozzák a béta-sejt-halál előrehaladását azoknál az egyéneknél, akiknél nemrégiben 1-es típusú cukorbetegséggel (T1D) diagnosztizáltak.
Pontosabban, a kutatók meg akarják vizsgálni a plazma által kiváltott aláírások és egyéb intézkedések prediktív biomarkerként való használhatóságát a C-peptid csökkenésének mértékére azokban az egyénekben, akiknél a közelmúltban jelentkezett T1D.
A T1D-ben szenvedő egyénekben a perzisztens C-peptid bizonyos fokú β-sejtek működését tükrözi, és klinikailag összefüggésbe hozható mind a súlyos hipoglikémiás események, mind a mikrovaszkuláris szövődmények, például a diabéteszes nefropátia és a retinopátia csökkenésével.
Jelentős heterogenitás figyelhető meg a C-peptid csökkenésének sebességében a T1D-ben szenvedő egyénekben, ami az összetett betegségi folyamatot tükrözi.
Például az egyének kb. 10%-ánál nem tapasztalható észrevehető csökkenés a stimulált C-peptid mennyiségében a klinikai diagnózis felállításától számított két év elteltével, összehasonlítva más, nagyon gyors C-peptid-csökkenéssel rendelkező egyedekkel.
Jelenleg lehetetlen megjósolni, hogy mennyi ideig és milyen mértékben lesz valakinél maradék C-peptid termelés.
Ez megnehezíti a klinikai kezelést, de a T1D β-sejt-megőrző vizsgálatok tervezését és értelmezését is.
Bármely T1D β-sejt-megőrző kísérlet „arany standard” kimenetelének mérőszáma a stimulált C-peptid kevert étkezési tolerancia tesztje (MMTT).
Tekintettel ennek az intézkedésnek a változékonyságára, az intervenciós tanulmányoknak hosszabb időn keresztül több alanyra kell kiterjedniük.
Ez lassítja a tudományos felfedezések ütemét és növeli a költségeket.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a kialakulás utáni T1D betegség pályájának szabályozó mechanizmusait.
A betegség pályájának megértése olyan biomarkerek kifejlesztéséhez vezethet, amelyek előre jelezhetik a betegség progresszióját, valamint olyan terápiákat, amelyek visszafordíthatják vagy megakadályozhatják az 1-es típusú cukorbetegség kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
6 és 17 év közötti férfiak és nők, akiknél 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak az első vizsgálati látogatásukat megelőző 3 hónapban, és akiket a Wisconsini Gyermekkórházban kezelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-17 éves férfiak és nők T1D klinikai diagnózissal
- A T1D diagnózis dátuma 1-3 hónap a 2. vizsgálati látogatás időpontjában (kiindulási vizit)
- Nem kezeltek semmilyen immunmoduláló szerrel
- Rutinszerű járóbeteg-diabétesz-ellátás a CHW Diabetes Klinikán
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, aktív betegség jelenléte, amely krónikus gyógyszeres kezelést igényel, kivéve a jól kontrollált autoimmun pajzsmirigy-gyulladást/hipotireózist vagy a gluténmentes diétával jól kontrollált cöliákiát.
- A T1D-től eltérő cukorbetegség
- Krónikus betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóz anyagcserét
- Pszichiátriai károsodás, a jól kontrollált depresszió vagy szorongás kivételével, amely befolyásolja a vizsgálatban való részvétel képességét
- A fogamzóképes korú, reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevők nem lehetnek tudatosan terhesek
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nászút időszakának előrejelzése
Időkeret: 3 év (a tanulmány időtartama)
|
Annak megállapítása, hogy ez a plazma által indukált transzkripció hasznos-e a betegség megjelenése utáni pálya előrejelzésében a közelmúltban fellépő 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél.
|
3 év (a tanulmány időtartama)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási gyulladás és más intézkedések közötti kapcsolat megállapítása
Időkeret: 3 év (a tanulmány időtartama)
|
a kiindulási gyulladás és más klinikai, metabolikus, genetikai, hematológiai és immunológiai paraméterek közötti kapcsolat megállapítása a T1D-vel újonnan diagnosztizált betegeknél a betegség progressziójának jobb megértése érdekében
|
3 év (a tanulmány időtartama)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1048169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A mintákat és az adatokat megosztjuk a Benaroya Kutatóintézet kutatóival, azonban minden minta és adat azonosítása megszűnik, így a PHI nem kerül megosztásra.
IPD megosztási időkeret
3 év (a tanulmány időtartama)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Csak a vizsgálati csoport tagjai férhetnek hozzá az adatokhoz és a mintákhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .