- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03423862
Entwicklung prädiktiver Biomarker
18. April 2024 aktualisiert von: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Entwicklung prädiktiver Biomarker für die Rate des C-Peptid-Abfalls bei Personen mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes
Die Forscher zielen darauf ab, das Verständnis der verschiedenen Faktoren zu fördern, die das Fortschreiten des Betazelltods bei Personen steuern, bei denen kürzlich Typ-1-Diabetes (T1D) diagnostiziert wurde.
Insbesondere möchten die Forscher den Nutzen plasmainduzierter Signaturen und anderer Maßnahmen als prädiktive Biomarker für die Rate des C-Peptid-Abfalls bei Personen mit kürzlich aufgetretenem T1D untersuchen.
Persistierendes C-Peptid bei Personen mit T1D spiegelt ein gewisses Maß an β-Zellfunktion wider und ist klinisch mit einer Verringerung sowohl schwerer hypoglykämischer Ereignisse als auch mikrovaskulärer Komplikationen wie diabetischer Nephropathie und Retinopathie verbunden.
Es gibt eine signifikante Heterogenität in der Abnahmerate des C-Peptids bei Personen mit T1D, was den komplexen Krankheitsprozess widerspiegelt.
Zum Beispiel haben etwa 10 % der Personen zwei Jahre nach der klinischen Diagnose keinen erkennbaren Abfall des stimulierten C-Peptids im Vergleich zu anderen Personen mit sehr schnellem C-Peptid-Abfall.
Es ist derzeit unmöglich vorherzusagen, wie lange und in welchem Ausmaß jemand eine Restproduktion von C-Peptiden haben wird.
Dies erschwert das klinische Management, aber auch das Design und die Interpretation von T1D-β-Zell-Konservierungsstudien.
Das „Goldstandard“-Ergebnismaß jeder T1D-β-Zell-Konservierungsstudie ist das stimulierte C-Peptid auf einen gemischten Mahlzeit-Toleranztest (MMTT).
Angesichts der Variabilität dieses Maßes müssen Interventionsstudien mehr Probanden über einen längeren Zeitraum umfassen.
Dies verlangsamt die Geschwindigkeit wissenschaftlicher Entdeckungen und erhöht die Kosten.
Diese Studie zielt darauf ab, die bestimmenden Mechanismen des T1D-Krankheitsverlaufs nach Ausbruch zu definieren.
Das Verständnis des Krankheitsverlaufs kann zur Entwicklung von Biomarkern zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs und von Therapien führen, die die Entwicklung von Typ-1-Diabetes umkehren oder verhindern könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, bei denen Typ-1-Diabetes innerhalb von 3 Monaten vor ihrem ersten Studienbesuch diagnostiziert wurde und die im Kinderkrankenhaus von Wisconsin behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 5 bis 17 Jahren mit einer klinischen Diagnose von T1D
- T1D-Diagnosedatum zwischen 1-3 Monaten zum Zeitpunkt des Studienbesuchs 2 (Baseline-Besuch)
- Therapienaiv gegenüber immunmodulatorischen Mitteln
- Ambulante Diabetes-Routineversorgung in der CHW Diabetes Clinic
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer schweren, aktiven Krankheit, die die Anwendung chronischer Medikamente erfordert, mit Ausnahme einer gut kontrollierten Autoimmunthyreoiditis/Hypothyreose oder Zöliakie, die durch eine glutenfreie Diät gut kontrolliert wird.
- Anderer Diabetes als T1D
- Chronische Krankheit, von der bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflusst
- Psychiatrische Beeinträchtigung, mit Ausnahme einer gut kontrollierten Depression oder Angst, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
- Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter mit gebärfähigem Potenzial dürfen nicht wissentlich schwanger sein
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhersage der Flitterwochen
Zeitfenster: 3 Jahre (Dauer des Studiums)
|
Um zu bestimmen, ob diese Plasma-induzierte Transkription nützlich ist, um den Krankheitsverlauf nach dem Ausbruch bei Personen mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes vorherzusagen.
|
3 Jahre (Dauer des Studiums)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herstellen der Beziehung zwischen der Basisentzündung und anderen Maßnahmen
Zeitfenster: 3 Jahre (Dauer des Studiums)
|
Ermittlung der Beziehung zwischen der Ausgangsentzündung und anderen klinischen, metabolischen, genetischen, hämatologischen und immunologischen Parametern bei neu diagnostizierten T1D-Patienten, um den Krankheitsverlauf besser zu verstehen
|
3 Jahre (Dauer des Studiums)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1048169
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden Proben und Daten mit Forschern des Benaroya Research Institute teilen, jedoch werden alle Proben und Daten anonymisiert, sodass keine geschützten Gesundheitsdaten weitergegeben werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
3 Jahre (Dauer des Studiums)
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nur Mitglieder des Studienteams haben Zugang zu Daten und Proben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Toleranztest für gemischte Mahlzeiten
-
Hvidovre University HospitalUniversity of CopenhagenAbgeschlossenFettleibigkeit, krankhaft | Bariatrische ChirurgieDänemark
-
Medical University InnsbruckUnbekanntHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Diabetes Mellitus | Familiäre renale GlukosurieÖsterreich
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, nicht rekrutierendInsulinresistenzAustralien
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
-
Vanderbilt UniversityAbgeschlossenHypertonie | Typ 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten