- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03423862
Ennakoivien biomarkkerien kehittäminen
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Ennakoivien biomarkkerien kehittäminen C-peptidin laskun nopeudelle henkilöillä, joilla on äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes
Tutkijat pyrkivät lisäämään ymmärrystä eri tekijöistä, jotka säätelevät beetasolukuoleman etenemistä henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1D).
Erityisesti tutkijat haluavat tutkia plasma-indusoitujen allekirjoitusten ja muiden toimenpiteiden käyttökelpoisuutta ennustavina biomarkkereina C-peptidin vähenemisen nopeudelle yksilöillä, joilla on äskettäin alkanut T1D.
Pysyvä C-peptidi yksilöillä, joilla on T1D, heijastaa jonkinasteista p-solujen toimintaa ja se liittyy kliinisesti sekä vaikeiden hypoglykeemisten tapahtumien että mikrovaskulaaristen komplikaatioiden, kuten diabeettisen nefropatian ja retinopatian, vähenemiseen.
C-peptidin vähenemisen nopeudessa on merkittävää heterogeenisuutta yksilöillä, joilla on T1D, mikä heijastaa monimutkaista sairausprosessia.
Esimerkiksi noin 10 %:lla yksilöistä ei ole havaittavissa havaittavaa pudotusta stimuloidussa C-peptidissä kahden vuoden kuluttua kliinisestä diagnoosista verrattuna muihin yksilöihin, joilla on erittäin nopea C-peptidin väheneminen.
Tällä hetkellä on mahdotonta ennustaa, kuinka kauan ja missä määrin jollakulla on C-peptidin jäännöstuotantoa.
Tämä vaikeuttaa kliinistä hoitoa, mutta myös T1D β-solujen säilytyskokeiden suunnittelua ja tulkintaa.
Minkä tahansa T1D-β-solujen säilytyskokeen "kultastandardin" tulosmitta on stimuloitu C-peptidi seka-ateriatoleranssitestiin (MMTT).
Tämän toimenpiteen vaihtelevuuden vuoksi interventiotutkimuksiin on sisällytettävä enemmän aiheita pidemmällä aikavälillä.
Tämä hidastaa tieteellisten löytöjen nopeutta ja lisää kustannuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää syntymisen jälkeisen T1D-taudin kehityskulkua hallitsevat mekanismit.
Taudin liikeradan ymmärtäminen voi johtaa biomarkkereiden kehittämiseen, jotka ennustavat taudin etenemistä, ja hoitoihin, jotka voivat kääntää tai estää tyypin 1 diabeteksen kehittymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
6–17-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiään ja joita hoidetaan Wisconsinin lastensairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-17-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on kliininen T1D-diagnoosi
- T1D-diagnoosin päivämäärä 1-3 kuukautta tutkimuskäynnin 2 (peruskäynti) aikaan
- Ei hoitoa millään immunomodulatorisella aineella
- Rutiininomaisen avohoidon diabeteksen hoito CHW Diabetesklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea, aktiivinen sairaus, joka edellyttää kroonisen lääkityksen käyttöä, lukuun ottamatta hyvin hallittua autoimmuunikilpirauhastulehdusta/hypotyreoosia tai keliakiaa, joka on hyvin hallinnassa gluteenittomalla ruokavaliolla.
- Muu diabetes kuin T1D
- Krooninen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan
- Psykiatrinen vajaatoiminta, lukuun ottamatta hyvin hallittua masennusta tai ahdistusta, joka vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on lisääntymiskyky, eivät saa olla tietoisesti raskaana
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuherruskuukauden ennustaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta (opintojen kesto)
|
Sen määrittämiseksi, onko tästä plasman aiheuttamasta transkriptiosta hyötyä ennakoitaessa taudin alkamisen jälkeistä kehityskulkua henkilöillä, joilla on äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes.
|
3 vuotta (opintojen kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason tulehduksen ja muiden toimenpiteiden välisen suhteen määrittäminen
Aikaikkuna: 3 vuotta (opintojen kesto)
|
perustason tulehduksen ja muiden kliinisten, metabolisten, geneettisten, hematologisten ja immunologisten parametrien välisen suhteen määrittäminen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu T1D, jotta voidaan ymmärtää paremmin taudin etenemistä
|
3 vuotta (opintojen kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1048169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme näytteitä ja tietoja Benaroya Research Instituten tutkijoiden kanssa, mutta kaikkien näytteiden ja tietojen tunnistaminen poistetaan, jotta PHI-tietoja ei jaeta.
IPD-jaon aikakehys
3 vuotta (opintojen kesto)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy tietoihin ja näytteisiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seka-aterian sietotesti
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesTuntematonTyypin 1 diabetes mellitusItalia
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di VeronaTuntematonTyypin 1 diabetes mellitusItalia
-
Vanderbilt UniversityValmisHypertensio | Tyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat