- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03423862
Udvikling af prædiktive biomarkører
18. april 2024 opdateret af: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Udvikling af forudsigelige biomarkører for hastigheden af C-peptidfald hos personer med nyligt debut type 1-diabetes
Efterforskere sigter mod at fremme forståelsen af de forskellige faktorer, der styrer progressionen af beta-celledød hos personer, der for nylig er diagnosticeret med type 1-diabetes (T1D).
Specifikt ønsker efterforskerne at undersøge anvendeligheden af plasma-inducerede signaturer og andre foranstaltninger som forudsigelige biomarkører for hastigheden af C-peptidfald hos individer med nyligt debuterende T1D.
Vedvarende C-peptid hos individer med T1D afspejler en vis grad af β-cellefunktion og er klinisk forbundet med en reduktion i både alvorlige hypoglykæmiske hændelser og mikrovaskulære komplikationer såsom diabetisk nefropati og retinopati.
Der er betydelig heterogenitet i hastigheden af C-peptidfald hos individer med T1D, hvilket afspejler den komplekse sygdomsproces.
For eksempel har ~10% af individerne intet mærkbart fald i stimuleret C-peptid efter to år fra klinisk diagnose sammenlignet med andre individer med meget hurtig C-peptidnedgang.
Det er i øjeblikket umuligt at forudsige, hvor længe og i hvilket omfang, nogen vil have resterende C-peptidproduktion.
Dette komplicerer den kliniske håndtering, men også designet og fortolkningen af T1D β-cellekonserveringsforsøg.
"Goldstandard"-resultatmålet for ethvert T1D β-cellebevaringsforsøg er det stimulerede C-peptid til en blandet måltidstolerancetest (MMTT).
I betragtning af variabiliteten i dette mål, skal interventionsundersøgelser omfatte flere forsøgspersoner over en længere periode.
Dette sænker hastigheden af videnskabelig opdagelse og øger omkostningerne.
Denne undersøgelse har til formål at definere de styrende mekanismer for post-debut T1D sygdomsforløb.
Forståelse af sygdommens bane kan føre til udvikling af biomarkører til at forudsige sygdomsprogression og behandlinger, der kan vende eller forhindre udviklingen af type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder mellem 6 og 17 år, som blev diagnosticeret med type 1-diabetes inden for de 3 måneder forud for deres første studiebesøg, som behandles på Children's Hospital of Wisconsin.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 5-17 år med en klinisk diagnose T1D
- T1D-diagnose-dato mellem 1-3 måneder på tidspunktet for studiebesøg 2 (baseline-besøg)
- Behandling naiv af ethvert immunmodulerende middel
- Modtager rutinemæssig ambulant diabetesbehandling på CHW Diabetes Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig, aktiv sygdom, der kræver brug af kronisk medicin, med undtagelse af velkontrolleret autoimmun thyroiditis/hypothyroidisme eller cøliaki, der er velkontrolleret på en glutenfri diæt.
- Anden diabetes end T1D
- Kronisk sygdom, der vides at påvirke glukosemetabolismen
- Psykiatrisk svækkelse, med undtagelse af velkontrolleret depression eller angst, som vil påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med reproduktionspotentiale må ikke bevidst være gravide
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesdeltagelsen eller kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af bryllupsrejseperioden
Tidsramme: 3 år (studiets varighed)
|
For at afgøre, om denne plasma-inducerede transkription har nytte til at forudsige post-debut sygdomsforløbet hos individer med nyligt debut type 1 diabetes.
|
3 år (studiets varighed)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering af sammenhængen mellem baseline inflammation og andre mål
Tidsramme: 3 år (studiets varighed)
|
etablering af forholdet mellem baseline inflammation og andre kliniske, metaboliske, genetiske, hæmatologiske og immunologiske parametre hos dem, der nyligt er diagnosticeret med T1D som et middel til bedre at forstå sygdomsprogression
|
3 år (studiets varighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1048169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele prøver og data med forskere ved Benaroya Research Institute, men alle prøver og data vil blive afidentificeret, så ingen PHI deles.
IPD-delingstidsramme
3 år (studiets varighed)
IPD-delingsadgangskriterier
Kun medlemmer af undersøgelsesteamet vil have adgang til data og prøver.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tolerancetest for blandet måltid
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringMetaboliske sygdomme | Type 2 diabetes | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkendtType 1 diabetes mellitusItalien
-
Medical University of GrazNovo Nordisk A/SAfsluttetType 1 diabetes mellitusØstrig
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater