Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af prædiktive biomarkører

18. april 2024 opdateret af: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Udvikling af forudsigelige biomarkører for hastigheden af ​​C-peptidfald hos personer med nyligt debut type 1-diabetes

Efterforskere sigter mod at fremme forståelsen af ​​de forskellige faktorer, der styrer progressionen af ​​beta-celledød hos personer, der for nylig er diagnosticeret med type 1-diabetes (T1D). Specifikt ønsker efterforskerne at undersøge anvendeligheden af ​​plasma-inducerede signaturer og andre foranstaltninger som forudsigelige biomarkører for hastigheden af ​​C-peptidfald hos individer med nyligt debuterende T1D. Vedvarende C-peptid hos individer med T1D afspejler en vis grad af β-cellefunktion og er klinisk forbundet med en reduktion i både alvorlige hypoglykæmiske hændelser og mikrovaskulære komplikationer såsom diabetisk nefropati og retinopati. Der er betydelig heterogenitet i hastigheden af ​​C-peptidfald hos individer med T1D, hvilket afspejler den komplekse sygdomsproces. For eksempel har ~10% af individerne intet mærkbart fald i stimuleret C-peptid efter to år fra klinisk diagnose sammenlignet med andre individer med meget hurtig C-peptidnedgang. Det er i øjeblikket umuligt at forudsige, hvor længe og i hvilket omfang, nogen vil have resterende C-peptidproduktion. Dette komplicerer den kliniske håndtering, men også designet og fortolkningen af ​​T1D β-cellekonserveringsforsøg. "Goldstandard"-resultatmålet for ethvert T1D β-cellebevaringsforsøg er det stimulerede C-peptid til en blandet måltidstolerancetest (MMTT). I betragtning af variabiliteten i dette mål, skal interventionsundersøgelser omfatte flere forsøgspersoner over en længere periode. Dette sænker hastigheden af ​​videnskabelig opdagelse og øger omkostningerne. Denne undersøgelse har til formål at definere de styrende mekanismer for post-debut T1D sygdomsforløb. Forståelse af sygdommens bane kan føre til udvikling af biomarkører til at forudsige sygdomsprogression og behandlinger, der kan vende eller forhindre udviklingen af ​​type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder mellem 6 og 17 år, som blev diagnosticeret med type 1-diabetes inden for de 3 måneder forud for deres første studiebesøg, som behandles på Children's Hospital of Wisconsin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 5-17 år med en klinisk diagnose T1D
  2. T1D-diagnose-dato mellem 1-3 måneder på tidspunktet for studiebesøg 2 (baseline-besøg)
  3. Behandling naiv af ethvert immunmodulerende middel
  4. Modtager rutinemæssig ambulant diabetesbehandling på CHW Diabetes Clinic

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af alvorlig, aktiv sygdom, der kræver brug af kronisk medicin, med undtagelse af velkontrolleret autoimmun thyroiditis/hypothyroidisme eller cøliaki, der er velkontrolleret på en glutenfri diæt.
  2. Anden diabetes end T1D
  3. Kronisk sygdom, der vides at påvirke glukosemetabolismen
  4. Psykiatrisk svækkelse, med undtagelse af velkontrolleret depression eller angst, som vil påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen
  5. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med reproduktionspotentiale må ikke bevidst være gravide
  6. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesdeltagelsen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af bryllupsrejseperioden
Tidsramme: 3 år (studiets varighed)
For at afgøre, om denne plasma-inducerede transkription har nytte til at forudsige post-debut sygdomsforløbet hos individer med nyligt debut type 1 diabetes.
3 år (studiets varighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af sammenhængen mellem baseline inflammation og andre mål
Tidsramme: 3 år (studiets varighed)
etablering af forholdet mellem baseline inflammation og andre kliniske, metaboliske, genetiske, hæmatologiske og immunologiske parametre hos dem, der nyligt er diagnosticeret med T1D som et middel til bedre at forstå sygdomsprogression
3 år (studiets varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele prøver og data med forskere ved Benaroya Research Institute, men alle prøver og data vil blive afidentificeret, så ingen PHI deles.

IPD-delingstidsramme

3 år (studiets varighed)

IPD-delingsadgangskriterier

Kun medlemmer af undersøgelsesteamet vil have adgang til data og prøver.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tolerancetest for blandet måltid

Abonner