预测性生物标志物的开发
2024年4月18日 更新者：Susanne Cabrera、Medical College of Wisconsin
开发新发 1 型糖尿病患者 C 肽下降率的预测性生物标志物
研究人员旨在进一步了解控制最近被诊断患有 1 型糖尿病 (T1D) 的个体的 β 细胞死亡进程的各种因素。
具体来说，研究人员希望检查血浆诱导的特征和其他措施作为预测生物标志物的效用，以预测近期发作的 T1D 患者的 C 肽下降率。
T1D 患者的持续 C 肽反映了某种程度的 β 细胞功能，并且在临床上与严重低血糖事件和微血管并发症（如糖尿病肾病和视网膜病变）的减少有关。
T1D 患者的 C 肽下降率存在显着异质性，反映了复杂的疾病过程。
例如，与其他 C 肽下降非常快的个体相比，大约 10% 的个体在临床诊断两年后刺激 C 肽没有明显下降。
目前无法预测某人会产生多长时间和何种程度的残留 C 肽。
这不仅使临床管理复杂化，而且使 T1D β 细胞保存试验的设计和解释变得复杂。
任何 T1D β 细胞保存试验的“金标准”结果测量是刺激的 C 肽对混合膳食耐受性试验 (MMTT)。
考虑到这项措施的可变性，干预研究必须在更长的时间内包括更多的受试者。
这会减慢科学发现的速度并增加成本。
本研究旨在确定发病后 T1D 疾病轨迹的控制机制。
了解疾病的轨迹可能会导致生物标志物的发展，以预测疾病的进展和可以逆转或预防 1 型糖尿病发展的疗法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 6 至 17 岁之间且在首次研究访视前 3 个月内被诊断患有 1 型糖尿病并在威斯康星州儿童医院接受治疗的男性和女性。
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 T1D 的 5-17 岁男性和女性
- T1D 诊断日期在研究访问 2（基线访问）时的 1-3 个月之间
- 未接受过任何免疫调节剂治疗
- 在 CHW 糖尿病诊所接受常规门诊糖尿病护理
排除标准：
- 存在需要使用慢性药物治疗的严重活动性疾病，但通过无麸质饮食控制良好的自身免疫性甲状腺炎/甲状腺功能减退症或乳糜泻除外。
- T1D 以外的糖尿病
- 已知会影响葡萄糖代谢的慢性疾病
- 精神障碍，但控制良好的抑郁或焦虑除外，这将影响参与研究的能力
- 具有生育潜力的育龄女性参与者不得在知情的情况下怀孕
- 研究者认为可能影响研究参与或可能混淆研究结果解释的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测蜜月期
大体时间：3年（学习期间）
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确定血浆诱导的转录是否可用于预测近期发病的 1 型糖尿病患者的发病后疾病轨迹。
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3年（学习期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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建立基线炎症与其他指标之间的关系
大体时间：3年（学习期间）
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在新诊断为 T1D 的患者中建立基线炎症与其他临床、代谢、遗传、血液学和免疫学参数之间的关系，以更好地了解疾病进展
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3年（学习期间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susanne Cabrera, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将与贝纳罗亚研究所的研究人员共享样本和数据，但是所有样本和数据都将被去识别化，因此不会共享任何 PHI。
IPD 共享时间框架
3年（学习期间）
IPD 共享访问标准
只有研究团队的成员才能访问数据和样本。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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