Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av prediktiva biomarkörer

18 april 2024 uppdaterad av: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Utveckling av prediktiva biomarkörer för graden av C-peptidnedgång hos personer med nyligen debuterad typ 1-diabetes

Utredarna syftar till att främja förståelsen av de olika faktorerna som styr utvecklingen av betacellsdöd hos individer som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes (T1D). Specifikt vill utredarna undersöka användbarheten av plasma-inducerade signaturer och andra åtgärder som prediktiva biomarkörer för hastigheten av C-peptidnedgång hos individer med nyligen debuterad T1D. Persistent C-peptid hos individer med T1D återspeglar en viss grad av β-cellfunktion och är kliniskt associerad med en minskning av både allvarliga hypoglykemiska händelser och mikrovaskulära komplikationer såsom diabetisk nefropati och retinopati. Det finns betydande heterogenitet i graden av C-peptidnedgång hos individer med T1D, vilket återspeglar den komplexa sjukdomsprocessen. Till exempel har ~10% av individerna inget märkbart fall i stimulerad C-peptid efter två år från klinisk diagnos jämfört med andra individer med mycket snabb C-peptidnedgång. Det är för närvarande omöjligt att förutsäga hur länge och i vilken utsträckning någon kommer att ha kvarvarande C-peptidproduktion. Detta komplicerar klinisk hantering men också utformningen och tolkningen av T1D β-cellskonserveringsförsök. "Goldstandard"-resultatmåttet för varje T1D β-cellkonserveringsförsök är den stimulerade C-peptiden till ett blandat måltidstoleranstest (MMTT). Med tanke på variabiliteten i detta mått måste interventionsstudier omfatta fler försökspersoner över en längre tidsperiod. Detta bromsar hastigheten för vetenskaplig upptäckt och ökar kostnaderna. Denna studie syftar till att definiera de styrande mekanismerna för T1D-sjukdomsbanan efter debut. Att förstå sjukdomens bana kan leda till utvecklingen av biomarkörer för att förutsäga sjukdomsprogression och terapier som kan vända eller förhindra utvecklingen av typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor mellan 6 och 17 år som diagnostiserades med typ 1-diabetes inom de tre månaderna före deras första studiebesök, som behandlas på Children's Hospital of Wisconsin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor 5-17 år med en klinisk diagnos av T1D
  2. T1D-diagnosdatum mellan 1-3 månader vid tidpunkten för studiebesök 2 (baslinjebesök)
  3. Behandling naiv av alla immunmodulerande medel
  4. Får rutinmässig poliklinisk diabetesvård på CHW Diabetes Clinic

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av allvarlig, aktiv sjukdom som kräver användning av kronisk medicin, med undantag för välkontrollerad autoimmun tyreoidit/hypotyreos eller celiaki som är välkontrollerad på en glutenfri diet.
  2. Andra diabetes än T1D
  3. Kronisk sjukdom som är känd för att påverka glukosmetabolismen
  4. Psykiatrisk funktionsnedsättning, med undantag för välkontrollerad depression eller ångest, som kommer att påverka förmågan att delta i studien
  5. Kvinnliga deltagare i fertil ålder med reproduktionspotential får inte vara medvetet gravida
  6. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra studiedeltagandet eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsäga smekmånadsperioden
Tidsram: 3 år (studietidens längd)
För att avgöra om den plasmainducerade transkriptionen är användbar för att förutsäga sjukdomsförloppet efter debut hos individer med nyligen debuterad typ 1-diabetes.
3 år (studietidens längd)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att fastställa sambandet mellan baslinjeinflammation och andra åtgärder
Tidsram: 3 år (studietidens längd)
etablera sambandet mellan baslinjeinflammation och andra kliniska, metaboliska, genetiska, hematologiska och immunologiska parametrar hos de som nyligen diagnostiserats med T1D som ett sätt att bättre förstå sjukdomsprogression
3 år (studietidens längd)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation
Benaroya Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1048169

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela prover och data med forskare vid Benaroya Research Institute, men alla prover och data kommer att avidentifieras så att ingen PHI delas.

Tidsram för IPD-delning

3 år (studietidens längd)

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast medlemmar av studiegruppen kommer att ha tillgång till data och prover.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Toleranstest för blandad måltid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera