Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van voorspellende biomarkers

18 april 2024 bijgewerkt door: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Ontwikkeling van voorspellende biomarkers voor de snelheid van C-peptide-afname bij personen met recent ontstane diabetes type 1

Onderzoekers streven naar een beter begrip van de verschillende factoren die de progressie van bètaceldood bepalen bij personen die onlangs zijn gediagnosticeerd met diabetes type 1 (T1D). In het bijzonder willen de onderzoekers het nut onderzoeken van plasma-geïnduceerde handtekeningen en andere maatregelen als voorspellende biomarkers voor de snelheid van C-peptide-afname bij personen met recent ontstane T1D. Persistent C-peptide bij personen met T1D weerspiegelt een zekere mate van β-celfunctie en is klinisch geassocieerd met een vermindering van zowel ernstige hypoglykemische gebeurtenissen als microvasculaire complicaties zoals diabetische nefropathie en retinopathie. Er is een aanzienlijke heterogeniteit in de snelheid van C-peptide-afname bij personen met T1D, een weerspiegeling van het complexe ziekteproces. Bijvoorbeeld, ~10% van de personen heeft geen waarneembare daling van gestimuleerd C-peptide na twee jaar na klinische diagnose in vergelijking met andere personen met een zeer snelle afname van C-peptide. Het is momenteel onmogelijk te voorspellen hoe lang en in welke mate iemand resterende C-peptideproductie zal hebben. Dit bemoeilijkt de klinische behandeling, maar ook het ontwerp en de interpretatie van T1D β-celconserveringsonderzoeken. De "gouden standaard" uitkomstmaat van elke T1D β-celconserveringsproef is het gestimuleerde C-peptide voor een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT). Gezien de variabiliteit in deze maatstaf moeten interventiestudies meer proefpersonen over een langere periode omvatten. Dit vertraagt ​​de snelheid van wetenschappelijke ontdekkingen en verhoogt de kosten. Deze studie heeft tot doel de heersende mechanismen van het post-onset T1D-ziektetraject te definiëren. Het begrijpen van het traject van de ziekte kan leiden tot de ontwikkeling van biomarkers om ziekteprogressie en therapieën te voorspellen die de ontwikkeling van diabetes type 1 kunnen omkeren of voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar bij wie diabetes type 1 werd vastgesteld binnen de 3 maanden voorafgaand aan hun eerste studiebezoek, die worden behandeld in het kinderziekenhuis van Wisconsin.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 5-17 jaar met een klinische diagnose van T1D
  2. T1D-diagnosedatum tussen 1-3 maanden op het moment van studiebezoek 2 (baselinebezoek)
  3. Behandelingsnaïef van een immunomodulerend middel
  4. Routinematige ambulante diabeteszorg ontvangen in de CHW Diabetes Clinic

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een ernstige, actieve ziekte die het gebruik van chronische medicatie vereist, met uitzondering van goed gecontroleerde auto-immune thyroïditis/hypothyreoïdie of coeliakie die goed onder controle is met een glutenvrij dieet.
  2. Diabetes anders dan T1D
  3. Chronische ziekte waarvan bekend is dat deze het glucosemetabolisme beïnvloedt
  4. Psychiatrische stoornis, met uitzondering van goed onder controle gehouden depressie of angst, die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zal beïnvloeden
  5. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met voortplantingsvermogen mogen niet bewust zwanger zijn
  6. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van de wittebroodsweken
Tijdsspanne: 3 jaar (de duur van de studie)
Om te bepalen of die plasma-geïnduceerde transcriptie bruikbaar is bij het voorspellen van het post-onset ziektetraject bij personen met recent ontstane diabetes type 1.
3 jaar (de duur van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen van de relatie tussen basislijnontsteking en andere maatregelen
Tijdsspanne: 3 jaar (de duur van de studie)
het vaststellen van de relatie tussen baseline-ontsteking en andere klinische, metabole, genetische, hematologische en immunologische parameters bij degenen die nieuw gediagnosticeerd zijn met T1D als een middel om de ziekteprogressie beter te begrijpen
3 jaar (de duur van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen monsters en gegevens delen met onderzoekers van het Benaroya Research Institute, maar alle monsters en gegevens worden geanonimiseerd zodat er geen PHI wordt gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar (de duur van de studie)

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot gegevens en monsters.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type1diabetes

Klinische onderzoeken op Tolerantietest voor gemengde maaltijden

Abonneren