- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03423862
Ontwikkeling van voorspellende biomarkers
18 april 2024 bijgewerkt door: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Ontwikkeling van voorspellende biomarkers voor de snelheid van C-peptide-afname bij personen met recent ontstane diabetes type 1
Onderzoekers streven naar een beter begrip van de verschillende factoren die de progressie van bètaceldood bepalen bij personen die onlangs zijn gediagnosticeerd met diabetes type 1 (T1D).
In het bijzonder willen de onderzoekers het nut onderzoeken van plasma-geïnduceerde handtekeningen en andere maatregelen als voorspellende biomarkers voor de snelheid van C-peptide-afname bij personen met recent ontstane T1D.
Persistent C-peptide bij personen met T1D weerspiegelt een zekere mate van β-celfunctie en is klinisch geassocieerd met een vermindering van zowel ernstige hypoglykemische gebeurtenissen als microvasculaire complicaties zoals diabetische nefropathie en retinopathie.
Er is een aanzienlijke heterogeniteit in de snelheid van C-peptide-afname bij personen met T1D, een weerspiegeling van het complexe ziekteproces.
Bijvoorbeeld, ~10% van de personen heeft geen waarneembare daling van gestimuleerd C-peptide na twee jaar na klinische diagnose in vergelijking met andere personen met een zeer snelle afname van C-peptide.
Het is momenteel onmogelijk te voorspellen hoe lang en in welke mate iemand resterende C-peptideproductie zal hebben.
Dit bemoeilijkt de klinische behandeling, maar ook het ontwerp en de interpretatie van T1D β-celconserveringsonderzoeken.
De "gouden standaard" uitkomstmaat van elke T1D β-celconserveringsproef is het gestimuleerde C-peptide voor een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT).
Gezien de variabiliteit in deze maatstaf moeten interventiestudies meer proefpersonen over een langere periode omvatten.
Dit vertraagt de snelheid van wetenschappelijke ontdekkingen en verhoogt de kosten.
Deze studie heeft tot doel de heersende mechanismen van het post-onset T1D-ziektetraject te definiëren.
Het begrijpen van het traject van de ziekte kan leiden tot de ontwikkeling van biomarkers om ziekteprogressie en therapieën te voorspellen die de ontwikkeling van diabetes type 1 kunnen omkeren of voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar bij wie diabetes type 1 werd vastgesteld binnen de 3 maanden voorafgaand aan hun eerste studiebezoek, die worden behandeld in het kinderziekenhuis van Wisconsin.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 5-17 jaar met een klinische diagnose van T1D
- T1D-diagnosedatum tussen 1-3 maanden op het moment van studiebezoek 2 (baselinebezoek)
- Behandelingsnaïef van een immunomodulerend middel
- Routinematige ambulante diabeteszorg ontvangen in de CHW Diabetes Clinic
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ernstige, actieve ziekte die het gebruik van chronische medicatie vereist, met uitzondering van goed gecontroleerde auto-immune thyroïditis/hypothyreoïdie of coeliakie die goed onder controle is met een glutenvrij dieet.
- Diabetes anders dan T1D
- Chronische ziekte waarvan bekend is dat deze het glucosemetabolisme beïnvloedt
- Psychiatrische stoornis, met uitzondering van goed onder controle gehouden depressie of angst, die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zal beïnvloeden
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met voortplantingsvermogen mogen niet bewust zwanger zijn
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van de wittebroodsweken
Tijdsspanne: 3 jaar (de duur van de studie)
|
Om te bepalen of die plasma-geïnduceerde transcriptie bruikbaar is bij het voorspellen van het post-onset ziektetraject bij personen met recent ontstane diabetes type 1.
|
3 jaar (de duur van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van de relatie tussen basislijnontsteking en andere maatregelen
Tijdsspanne: 3 jaar (de duur van de studie)
|
het vaststellen van de relatie tussen baseline-ontsteking en andere klinische, metabole, genetische, hematologische en immunologische parameters bij degenen die nieuw gediagnosticeerd zijn met T1D als een middel om de ziekteprogressie beter te begrijpen
|
3 jaar (de duur van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1048169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen monsters en gegevens delen met onderzoekers van het Benaroya Research Institute, maar alle monsters en gegevens worden geanonimiseerd zodat er geen PHI wordt gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
3 jaar (de duur van de studie)
IPD-toegangscriteria voor delen
Alleen leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot gegevens en monsters.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type1diabetes
-
Emory UniversityNog niet aan het werven
-
Rabin Medical CenterThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; DreaMed DiabetesWerving
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustVoltooidType1diabetesVerenigde Staten
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealWerving
-
Vastra Gotaland RegionActief, niet wervendType1diabetes | Psychologie Functioneel GedragZweden
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emory...Voltooid
-
Silesian Centre for Heart DiseasesThe Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in KatowiceVoltooid
Klinische onderzoeken op Tolerantietest voor gemengde maaltijden
-
The Cleveland ClinicEthicon Endo-SurgeryVoltooidSuikerziekte | Maag BypassVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandInstitut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'EnvironnementNog niet aan het wervenMetaboolsyndroom | Voeding, gezondFrankrijk