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ETFと鼓室形成術の予後との相関分析

2018年2月22日 更新者:Eye & ENT Hospital of Fudan University

耳管機能と鼓室形成術の予後との相関分析

耳管が定期的に開くことは、中耳腔内の圧力を正常に保ち、聴覚機能を維持し、中耳炎の発生を防ぐ上で重要な役割を果たします。 耳管機能の現在の評価は、主に患者の耳介拡張、閉塞、身体検査(バルサルバ)、音響インピーダンス検査の病歴に依存します。 しかし、これらの検査は、耳管機能の定量的分析の欠如により、耳管機能を正確に評価することができません。 現在、慢性中耳炎患者の外科的治療は最も重要な治療法の一つです。 しかし、現在の結果は、一部の患者は手術後に中耳のガス含有構造を再構築できないことを示しており、これは病気の治療と聴覚機能の回復をもたらします。 国内外の学者は、空気腔を伴う中耳の再建における鼓室形成術における耳管機能が重要な役割を果たしていると信じていますが、耳管機能の信頼できる定量的評価の欠如により、慢性疾患の発生における耳管機能中耳炎 , 開発と予後の価値の評価において、信頼できるエビデンスに基づく医学が不足しています. 近年、新しい耳管機能評価法である耳管内圧測定法により、耳管機能の定量的客観的評価が開始され、身体検査と自覚症状尺度を組み合わせて、耳管機能の総合的な評価が行われています。 この研究では、手術を受けた慢性中耳炎患者の耳管機能を術前および術後に評価したいと考えています。 慢性中耳炎手術の予後における耳管機能の重要性を理解するために、定期的な術後フォローアップを行い、耳管機能をさらに改善し、慢性中耳炎の外科的治療効果を改善しました。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • 募集
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

耳管マノメトリーの結果によると、患者は2つのグループに分けられました:耳管機能状態と耳管機能障害グループ。 鼓室形成術の予後を比較し、慢性中耳炎の鼓室腔における耳管機能状態と術後回復の値を定義した。

説明

包含基準:

1.18~75歳、性別不問。 2.慢性中耳炎の明確な診断、中耳真珠腫には鼓室形成術の患者が必要です。 3.被験者またはその法定代理人は、研究の目的を理解し、研究プロトコルを十分に遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。

除外基準:

  1. 続発性慢性中耳炎(頭頸部がんの放射線療法後);
  2. 二次手術を必要とする外科的治療後の同側の耳の再発;
  3. 2回の鼓室形成術;
  4. 典型的なアレルギー性鼻炎、鼻の内視鏡検査または画像検査は、慢性副鼻腔炎、鼻ポリープ、およびその他の短期間の耳管機能が疾患に大きな影響を与えることを示唆しています。
  5. 重度の肝臓および腎臓の機能障害、凝固障害、心血管疾患、神経疾患を伴う一般的な健康状態の悪化は、手術に耐えられません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
耳管が塞がれていない
鼓膜形成術
耳管機能障害
鼓膜形成術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TUBOMANOMETRY (TMM) を使用して耳管機能の状態を評価しました。
時間枠:術前、術後6ヶ月
鼓室形成術前後の慢性中耳炎患者の耳管機能状態をTUBOMANOMETRY (TMM)を用いて評価した
術前、術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月20日

研究の完了 (予期された)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月31日

最初の投稿 (実際)

2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ETF and tympanoplasty

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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