- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03424369
Analyse de corrélation entre l'ETF et le pronostic de la tympanoplastie
Analyse de corrélation entre la fonction de la trompe d'Eustache et le pronostic de la tympanoplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Recrutement
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1,18 à 75 ans, le sexe n'est pas limité ; 2. diagnostic clair de l'otite moyenne chronique, le cholestéatome de l'oreille moyenne nécessite des patients atteints de tympanoplastie ; 3. Les sujets ou leurs représentants légaux peuvent comprendre le but de l'étude, démontrer une conformité suffisante avec le protocole de recherche et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- otite moyenne chronique secondaire (après radiothérapie des cancers de la tête et du cou) ;
- récidive de l'oreille homolatérale après traitement chirurgical, nécessitant une chirurgie secondaire ;
- deux chirurgies de tympanoplastie ;
- rhinite allergique typique, endoscopie nasale ou études d'imagerie suggèrent une rhinosinusite chronique, des polypes nasaux et d'autres fonctions de la trompe d'Eustache à court terme d'un impact plus important sur la maladie ;
- mauvaise santé générale, avec un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, des troubles de la coagulation, des maladies cardiovasculaires, des maladies neurologiques ne peuvent pas tolérer la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Trompe d'Eustache dégagée
|
Tympanoplastie
|
|
Dysfonctionnement de la trompe d'Eustache
|
Tympanoplastie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'état de la fonction de la trompe d'Eustache a été évalué à l'aide de TUBOMANOMETRY (TMM)
Délai: avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
|
L'état fonctionnel de la trompe d'Eustache chez les patients atteints d'otite moyenne chronique avant/après la tympanoplastie a été évalué à l'aide de la TUBOMANOMETRIE (TMM)
|
avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ETF and tympanoplasty
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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