- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03424369
Análise de Correlação entre ETF e Prognóstico de Timpanoplastia
22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Análise de correlação entre a função da trompa de Eustáquio e o prognóstico da timpanoplastia
A abertura regular da trompa de Eustáquio desempenha um papel importante na manutenção da pressão normal na cavidade do ouvido médio, na função auditiva e na prevenção da ocorrência de inflamação do ouvido médio.
A avaliação atual da função da tuba auditiva depende principalmente da história do paciente de distensão auricular, oclusão, exame físico (Valsalva), teste de imitância acústica.
No entanto, esses testes não podem avaliar com precisão a função da trompa de Eustáquio, a falta de análise quantitativa da função da trompa de Eustáquio.
Atualmente, o tratamento cirúrgico de pacientes com otite média crônica é um dos métodos de tratamento mais importantes.
No entanto, os resultados atuais mostram que alguns pacientes não conseguem reconstruir a estrutura gasosa do ouvido médio após a operação, o que acarreta o tratamento de doenças e a recuperação das dificuldades da função auditiva.
Embora estudiosos nacionais e estrangeiros acreditem que a função da tuba auditiva na timpanoplastia na reconstrução da orelha média com cavidade aérea desempenhe um papel importante, mas devido à falta de uma avaliação quantitativa confiável da função da tuba auditiva, a função da tuba auditiva na ocorrência de doença crônica otite média , Há uma falta de medicina baseada em evidências confiável na avaliação do valor do desenvolvimento e prognóstico.
Nos últimos anos, um novo método de avaliação da função da trompa de Eustáquio - técnica de manometria da trompa de Eustáquio, iniciou uma avaliação objetiva quantitativa da função da trompa de Eustáquio, combinada com exame físico e escalas subjetivas de sintomas para realizar uma avaliação abrangente da função da trompa de Eustáquio.
Este estudo pretende avaliar a função da trompa de Eustáquio no pré e pós-operatório de pacientes com otite média crônica submetidos à cirurgia.
Os acompanhamentos pós-operatórios regulares foram usados para entender a importância da função da trompa de Eustáquio no prognóstico da cirurgia de otite média crônica, a fim de melhorar ainda mais a função da trompa de Eustáquio e melhorar o efeito curativo cirúrgico da otite média crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Recrutamento
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
De acordo com os resultados da manometria da tuba auditiva, os pacientes foram divididos em dois grupos: estado funcional da tuba auditiva e grupo disfunção da tuba auditiva.
O prognóstico da timpanoplastia foi comparado e o estado da função da tuba auditiva foi definido na cavidade timpânica da otite média crônica O valor da recuperação pós-operatória.
Descrição
Critério de inclusão:
1,18 a 75 anos, gênero não limitado; 2. diagnóstico claro de otite média crônica, colesteatoma da orelha média precisa de pacientes com timpanoplastia; 3.Os sujeitos ou seus representantes legais podem entender o objetivo do estudo, demonstrar conformidade suficiente com o protocolo de pesquisa e assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- otite média crônica secundária (após radioterapia de câncer de cabeça e pescoço);
- recidiva da orelha ipsilateral após tratamento cirúrgico, necessitando de cirurgia secundária;
- duas cirurgias de timpanoplastia;
- rinite alérgica típica, endoscopia nasal ou estudos de imagem sugerem rinossinusite crônica, pólipos nasais e outras funções da trompa de Eustáquio de curto prazo de maior impacto na doença;
- má saúde geral, com disfunção hepática e renal grave, distúrbios de coagulação, doenças cardiovasculares, doenças neurológicas não toleram a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Trompa de Eustáquio desobstruída
|
Timpanoplastia
|
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Disfunção da trompa de Eustáquio
|
Timpanoplastia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O status da função da trompa de Eustáquio foi avaliado usando TUBOMANOMETRIA (TMM)
Prazo: antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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O estado funcional da trompa de Eustáquio em pacientes com otite média crônica antes/depois da timpanoplastia foi avaliado usando TUBOMANOMETRIA (TMM)
|
antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ETF and tympanoplasty
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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