- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03424369
Korelační analýza mezi ETF a prognózou tympanoplastiky
22. února 2018 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Korelační analýza mezi funkcí Eustachovy trubice a prognózou tympanoplastiky
Pravidelné otevírání eustachovy trubice hraje důležitou roli při udržování normálního tlaku ve středoušní dutině, funkci sluchu a prevenci vzniku zánětů středního ucha.
Současné hodnocení funkce Eustachovy trubice závisí především na pacientově anamnéze distenze ušního boltce, okluze, fyzikálního vyšetření (Valsalva), testu akustické impedance.
Tyto testy však nemohou přesně posoudit funkci Eustachovy trubice, nedostatek kvantitativní analýzy funkce Eustachovy trubice.
V současné době je chirurgická léčba pacientů s chronickým zánětem středního ucha jednou z nejdůležitějších léčebných metod.
Současné výsledky však ukazují, že někteří pacienti po operaci nedokážou rekonstruovat plynovou strukturu středního ucha, což přináší léčbu nemocí a obnovu sluchových funkcí Obtíže.
Domácí i zahraniční odborníci se sice domnívají, že funkce eustachovy trubice u tympanoplastiky při rekonstrukci středního ucha se vzduchovou dutinou hraje důležitou roli, ale vzhledem k chybějícímu spolehlivému kvantitativnímu hodnocení funkce eustachovy trubice je funkce eustachovy trubice při výskytu chronických zánět středního ucha , Při hodnocení hodnoty vývoje a prognózy chybí spolehlivá medicína založená na důkazech.
V posledních letech zahájila nová metoda hodnocení funkce Eustachovy trubice – technika Eustachovy trubice manometrie, kvantitativní objektivní hodnocení funkce Eustachovy trubice, kombinované s fyzikálním vyšetřením a škálami subjektivních symptomů, aby bylo možné provést komplexní hodnocení funkce Eustachovy trubice.
Tato studie chce zhodnotit funkci Eustachovy trubice předoperačně a pooperačně u pacientů s chronickým zánětem středního ucha, kteří podstoupili operaci.
Pravidelné pooperační kontroly byly použity k pochopení důležitosti funkce eustachovy trubice v prognóze chronické operace zánětu středního ucha, za účelem dalšího zlepšení funkce eustachovy trubice a zlepšení chirurgického léčebného účinku chronického zánětu středního ucha.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Nábor
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Podle výsledků manometrie Eustachovy trubice byli pacienti rozděleni do dvou skupin: stav funkce Eustachovy trubice a skupina dysfunkce Eustachovy trubice.
Byla porovnána prognóza tympanoplastiky a byl definován funkční stav Eustachovy trubice v bubínkové dutině chronického zánětu středního ucha. Hodnota pooperační rekonvalescence.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,18 až 75 let, pohlaví není omezeno; 2.jasná diagnóza chronického zánětu středního ucha, cholesteatom středního ucha potřebují pacienti s tympanoplastikou; 3. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci mohou rozumět účelu studie, prokázat dostatečnou shodu s protokolem výzkumu a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- sekundární chronický zánět středního ucha (po radioterapii rakoviny hlavy a krku);
- ipsilaterální recidiva ucha po chirurgické léčbě, vyžadující sekundární operaci;
- dvě operace tympanoplastiky;
- typická alergická rýma, nosní endoskopie nebo zobrazovací studie naznačují, že chronická rinosinusitida, nosní polypy a další krátkodobé funkce Eustachovy trubice mají větší dopad na onemocnění;
- špatný celkový zdravotní stav, s těžkou poruchou funkce jater a ledvin, poruchami koagulace, kardiovaskulárními chorobami, neurologická onemocnění nesnesou operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Eustachova trubice bez překážek
|
Tympanoplastika
|
|
Dysfunkce Eustachovy trubice
|
Tympanoplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav funkce Eustachovy trubice byl hodnocen pomocí TUBOMANOMETRY (TMM)
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci
|
Funkční stav Eustachovy trubice u pacientů s chronickým zánětem středního ucha před/po tympanoplastice byl hodnocen pomocí TUBOMANOMETRIE (TMM)
|
před operací a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ETF and tympanoplasty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .