- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03424369
Корреляционный анализ между ETF и прогнозом тимпанопластики
22 февраля 2018 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Анализ корреляции между функцией евстахиевой трубы и прогнозом тимпанопластики
Регулярное открывание евстахиевой трубы играет важную роль в поддержании нормального давления в полости среднего уха, функции слуха и предотвращении возникновения воспаления среднего уха.
Текущая оценка функции евстахиевой трубы в основном зависит от наличия в анамнезе у пациента вздутия ушной раковины, окклюзии, физикального обследования (Вальсальва), теста акустического импеданса.
Однако эти тесты не могут точно оценить функцию евстахиевой трубы, отсутствие количественного анализа функции евстахиевой трубы.
В настоящее время хирургическое лечение больных хроническим средним отитом является одним из важнейших методов лечения.
Однако текущие результаты показывают, что у части больных не удается восстановить газосодержащую структуру среднего уха после операции, что вызывает трудности в лечении заболеваний и восстановлении слуховой функции.
Хотя отечественные и зарубежные ученые считают, что функция евстахиевой трубы при тимпанопластике при реконструкции среднего уха воздушной полостью играет важную роль, но в связи с отсутствием достоверной количественной оценки функции евстахиевой трубы функция евстахиевой трубы при возникновении хронических средний отит, Отсутствует надежная доказательная медицина в оценке значения развития и прогноза.
В последние годы новый метод оценки функции евстахиевой трубы - метод манометрии евстахиевой трубы, начал количественную объективную оценку функции евстахиевой трубы в сочетании с физическим осмотром и субъективными шкалами симптомов для проведения всесторонней оценки функции евстахиевой трубы.
Это исследование направлено на оценку функции евстахиевой трубы до и после операции у пациентов с хроническим средним отитом, перенесших операцию.
Регулярные послеоперационные наблюдения использовались для понимания важности функции евстахиевой трубы в прогнозе хирургического лечения хронического среднего отита, с целью дальнейшего улучшения функции евстахиевой трубы и улучшения хирургического лечебного эффекта при хроническом среднем отите.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Рекрутинг
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
По результатам манометрии евстахиевой трубы пациенты были разделены на две группы: состояние функции евстахиевой трубы и группа с дисфункцией евстахиевой трубы.
Сравнивали прогноз тимпанопластики и определяли состояние функции евстахиевой трубы в барабанной полости при хроническом среднем отите. Значение послеоперационного восстановления.
Описание
Критерии включения:
от 1,18 до 75 лет, пол не ограничен; 2. Четкий диагноз хронического среднего отита, холестеатомы среднего уха, необходимость тимпанопластики у пациентов; 3. Субъекты или их законные представители могут понять цель исследования, продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- вторичный хронический средний отит (после лучевой терапии рака головы и шеи);
- рецидив ипсилатерального уха после оперативного лечения, требующий повторной операции;
- две операции по тимпанопластике;
- типичный аллергический ринит, носовая эндоскопия или визуализирующие исследования предполагают хронический риносинусит, полипы в носу и другие краткосрочные функции евстахиевой трубы, оказывающие большее влияние на заболевание;
- плохое общее самочувствие, при выраженных нарушениях функции печени и почек, нарушениях свертываемости крови, сердечно-сосудистых заболеваниях, неврологических заболеваниях не переносит операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Евстахиева труба свободна
|
Тимпанопластика
|
|
Дисфункция евстахиевой трубы
|
Тимпанопластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние функции евстахиевой трубы оценивали с помощью ТУБОМАНОМЕТРИИ (ТММ).
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после операции
|
Функциональное состояние евстахиевой трубы у больных хроническим средним отитом до/после тимпанопластики оценивали с помощью ТУБОМАНОМЕТРИИ (ТММ)
|
до операции и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ETF and tympanoplasty
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .