- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03424369
Análisis de correlación entre ETF y pronóstico de timpanoplastia
22 de febrero de 2018 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Análisis de correlación entre la función de la trompa de Eustaquio y el pronóstico de la timpanoplastia
La apertura regular de la trompa de Eustaquio juega un papel importante en el mantenimiento de la presión normal en la cavidad del oído medio, la función auditiva y la prevención de la inflamación del oído medio.
La evaluación actual de la función de la trompa de Eustaquio depende principalmente de la historia del paciente de distensión auricular, oclusión, examen físico (Valsalva), prueba de impedancia acústica.
Sin embargo, estas pruebas no pueden evaluar con precisión la función de la trompa de Eustaquio, la falta de análisis cuantitativo de la función de la trompa de Eustaquio.
Actualmente, el tratamiento quirúrgico de pacientes con otitis media crónica es uno de los métodos de tratamiento más importantes.
Sin embargo, los resultados actuales muestran que algunos pacientes no pueden reconstruir la estructura que contiene gas del oído medio después de la operación, lo que provoca el tratamiento de enfermedades y la recuperación de las dificultades de la función auditiva.
Aunque los académicos nacionales y extranjeros creen que la función de la trompa de Eustaquio en la timpanoplastia en la reconstrucción del oído medio con cavidad de aire juega un papel importante, pero debido a la falta de una evaluación cuantitativa confiable de la función de la trompa de Eustaquio, la función de la trompa de Eustaquio en la aparición de crónica otitis media , Hay una falta de medicina confiable basada en la evidencia en la evaluación del valor del desarrollo y el pronóstico.
En los últimos años, un nuevo método de evaluación de la función de la trompa de Eustaquio, la técnica de manometría de la trompa de Eustaquio, inició una evaluación objetiva cuantitativa de la función de la trompa de Eustaquio, combinada con un examen físico y escalas de síntomas subjetivos para realizar una evaluación integral de la función de la trompa de Eustaquio.
Este estudio quiere evaluar la función de la trompa de Eustaquio en el preoperatorio y postoperatorio en pacientes con otitis media crónica que fueron intervenidos quirúrgicamente.
Se utilizaron seguimientos postoperatorios regulares para comprender la importancia de la función de la trompa de Eustaquio en el pronóstico de la cirugía de otitis media crónica, con el fin de mejorar aún más la función de la trompa de Eustaquio y mejorar el efecto curativo quirúrgico de la otitis media crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Según los resultados de la manometría de la trompa de Eustaquio, los pacientes se dividieron en dos grupos: estado funcional de la trompa de Eustaquio y grupo de disfunción de la trompa de Eustaquio.
Se comparó el pronóstico de la timpanoplastia y se definió el estado funcional de la trompa de Eustaquio en la cavidad timpánica de la otitis media crónica El valor de la recuperación postoperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
1.18 a 75 años, género no limitado; 2. diagnóstico claro de otitis media crónica, colesteatoma del oído medio necesita pacientes con timpanoplastia; 3. Los sujetos o sus representantes legales pueden comprender el propósito del estudio, demostrar un cumplimiento suficiente del protocolo de investigación y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- otitis media crónica secundaria (después de radioterapia de cáncer de cabeza y cuello);
- recurrencia del oído homolateral después del tratamiento quirúrgico, que requiere cirugía secundaria;
- dos cirugías de timpanoplastia;
- la rinitis alérgica típica, la endoscopia nasal o los estudios de imagen sugieren rinosinusitis crónica, pólipos nasales y otras funciones de la trompa de Eustaquio a corto plazo de un mayor impacto en la enfermedad;
- Mala salud general, con disfunción hepática y renal severa, trastornos de la coagulación, enfermedades cardiovasculares, enfermedades neurológicas que no pueden tolerar la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Trompa de Eustaquio sin obstrucciones
|
Timpanoplastia
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Disfunción de la trompa de Eustaquio
|
Timpanoplastia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El estado de la función de la trompa de Eustaquio se evaluó mediante TUBOMANOMETRÍA (TMM)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Se evaluó el estado funcional de la trompa de Eustaquio en pacientes con otitis media crónica antes/después de la timpanoplastia mediante TUBOMANOMETRÍA (TMM)
|
antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ETF and tympanoplasty
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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