- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03424369
Korrelasjonsanalyse mellom ETF og prognose for tympanoplastikk
22. februar 2018 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Korrelasjonsanalyse mellom Eustachian Tube-funksjon og prognose for tympanoplastikk
Den regelmessige åpningen av det eustakiske røret spiller en viktig rolle for å opprettholde normalt trykk i mellomørets hulrom, hørselsfunksjon og forhindre forekomst av mellomørebetennelse.
Den nåværende evalueringen av Eustachian-rørets funksjon avhenger hovedsakelig av pasientens historie med aurikulær oppblåsthet, okklusjon, fysisk undersøkelse (Valsalva), akustisk impedanstest.
Imidlertid kan disse testene ikke nøyaktig vurdere Eustachian-rørets funksjon, mangelen på kvantitativ analyse av Eustachian-rørets funksjon.
Foreløpig er kirurgisk behandling av pasienter med kronisk mellomørebetennelse en av de viktigste behandlingsmetodene.
Imidlertid viser de nåværende resultatene at noen pasienter ikke kan rekonstruere den gassholdige strukturen i mellomøret etter operasjonen, noe som fører til behandling av sykdommer og gjenoppretting av hørselsfunksjonsvansker.
Selv om innenlandske og utenlandske forskere mener at eustachian tube funksjon i tympanoplasty i rekonstruksjon av mellomøret med luft hulrom spiller en viktig rolle, men på grunn av mangelen på en pålitelig kvantitativ evaluering av eustachian tube funksjon, eustachian tube funksjon i forekomsten av kronisk mellomørebetennelse , Det er mangel på pålitelig evidensbasert medisin i vurderingen av verdien av utvikling og prognose.
I de senere årene har en ny metode for evaluering av eustachian tube funksjon - Eustachian tube manometry technique, startet en kvantitativ objektiv vurdering av eustachian tube funksjon, kombinert med fysisk undersøkelse og subjektive symptomskalaer for å gjennomføre en omfattende vurdering av eustachian tube funksjon.
Denne studien ønsker å evaluere den eustakiske rørfunksjonen preoperativt og postoperativt hos pasienter med kronisk mellomørebetennelse som ble operert.
Regelmessige postoperative oppfølginger ble brukt for å forstå viktigheten av eustachian tube funksjon i prognosen for kronisk otitis media kirurgi, for å ytterligere forbedre eustachian tube funksjon og forbedre den kirurgiske kurative effekten av kronisk otitis media.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huawei Li, PhD, MD
- Telefonnummer: +86-15821574627
- E-post: huaweili2000@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I henhold til resultatene av Eustachian tube manometri ble pasientene delt inn i to grupper: Eustachian tube funksjonstilstand og Eustachian tube dysfunksjonsgruppe.
Prognosen for tympanoplastikk ble sammenlignet, og den eustachiske rørfunksjonstilstanden ble definert i trommehulen ved kronisk mellomørebetennelse. Verdien av postoperativ utvinning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18 til 75 år, kjønn er ikke begrenset; 2.klar diagnose av kronisk mellomørebetennelse, mellomøret kolesteatom trenger tympanoplasty pasienter; 3. Emner eller deres juridiske representanter kan forstå formålet med studien, vise tilstrekkelig samsvar med forskningsprotokollen og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- sekundær kronisk mellomørebetennelse (etter strålebehandling av hode- og nakkekreft);
- ipsilateral øre-residiv etter kirurgisk behandling, som krever sekundær kirurgi;
- to tympanoplastikk kirurgi;
- typisk allergisk rhinitt, neseendoskopi eller bildediagnostiske studier tyder på kronisk rhinosinusitt, nesepolypper og annen kortvarig eustachian tube-funksjon som har større innvirkning på sykdommen;
- dårlig generell helse, med alvorlig lever- og nyredysfunksjon, koagulasjonsforstyrrelser, hjerte- og karsykdommer, kan nevrologiske sykdommer ikke tolerere kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eustachian-røret uhindret
|
Tympanoplastikk
|
Dysfunksjon av Eustachian-røret
|
Tympanoplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eustachian tube funksjon status ble evaluert ved hjelp av TUBOMANOMETRY (TMM)
Tidsramme: før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Eustachian tube funksjonsstatus hos pasienter med kronisk mellomørebetennelse før/etter tympanoplastikk ble evaluert ved bruk av TUBOMANOMETRY (TMM)
|
før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
20. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ETF and tympanoplasty
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dysfunksjon av Eustachian Tube
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University Hospital, MontpellierFullførtEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Columbia UniversityTilbaketrukketDysfunksjon av Eustachian Tube | Eustachian Tube Dysfunksjon av venstre øre | Eustachian Tube Dysfunksjon av høyre øre (diagnose) | Eustachian Tube Dysfunksjon av begge ørene (diagnose)Forente stater
-
University of VirginiaTilbaketrukket
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåDysfunksjon av Eustachian Tube
-
Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.The Scientific and Technological Research Council of Turkey; Haseki Training...FullførtDysfunksjon av Eustachian Tube
-
Cuneyt M. AlperUniversity of Pittsburgh; National Institute on Deafness and Other Communication...FullførtDysfunksjon av Eustachian TubeForente stater
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvsluttetDysfunksjon av Eustachian TubeForente stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullført