- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03424369
Korrelationsanalys mellan ETF och prognos för tympanoplastik
22 februari 2018 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Korrelationsanalys mellan Eustachian-rörets funktion och prognos för tympanoplastik
Den regelbundna öppningen av Eustachian-röret spelar en viktig roll för att upprätthålla normalt tryck i mellanörat, hörselfunktion och förhindra uppkomsten av mellanöreinflammation.
Den aktuella utvärderingen av Eustachian-rörets funktion beror huvudsakligen på patientens historia av auricular distention, ocklusion, fysisk undersökning (Valsalva), akustisk impedanstest.
Dessa tester kan dock inte korrekt bedöma funktionen av Eustachian-röret, bristen på kvantitativ analys av Eustachian-rörets funktion.
För närvarande är kirurgisk behandling av patienter med kronisk otitis media en av de viktigaste behandlingsmetoderna.
Men de nuvarande resultaten visar att vissa patienter inte kan rekonstruera den gashaltiga strukturen i mellanörat efter operationen, vilket medför behandling av sjukdomar och återhämtning av hörselfunktionssvårigheter.
Även om inhemska och utländska forskare tror att eustachian tube funktion i tympanoplasty i rekonstruktionen av mellanörat med lufthålighet spelar en viktig roll, men på grund av bristen på en tillförlitlig kvantitativ utvärdering av eustachian tube funktion, eustachian tube funktion i förekomsten av kronisk öroninflammation , Det saknas tillförlitlig evidensbaserad medicin i bedömningen av värdet av utveckling och prognos.
Under de senaste åren har en ny metod för utvärdering av Eustachian-rörets funktion - Eustachian tube manometry-teknik, påbörjat en kvantitativ objektiv bedömning av Eustachian-rörets funktion, kombinerat med fysisk undersökning och subjektiva symptomskalor för att genomföra en omfattande bedömning av Eustachian-rörets funktion.
Denna studie vill utvärdera Eustachian-rörets funktion preoperativt och postoperativt hos patienter med kronisk otitis media som opererats.
Regelbundna postoperativa uppföljningar användes för att förstå betydelsen av eustachian tube funktion i prognosen för kronisk otitis media operation, för att ytterligare förbättra eustachian tube funktionen och förbättra den kirurgiska botande effekten av kronisk otitis media.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekrytering
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Enligt resultaten av Eustachian tube manometri, delades patienterna in i två grupper: Eustachian tube funktionstillstånd och Eustachian tube dysfunktion grupp.
Prognosen för tympanoplastik jämfördes och funktionstillståndet i eustakiska röret definierades i trumhålan av kronisk otitis media. Värdet av postoperativ återhämtning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1,18 till 75 år, kön är inte begränsat; 2. tydlig diagnos av kronisk otitis media, mellanörat kolesteatom behöver tympanoplasty patienter; 3. Försökspersoner eller deras juridiska ombud kan förstå syftet med studien, visa tillräcklig överensstämmelse med forskningsprotokollet och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- sekundär kronisk otitis media (efter strålbehandling av huvud- och halscancer);
- ipsilateralt återfall i örat efter kirurgisk behandling, som kräver sekundär kirurgi;
- två tympanoplastikoperationer;
- typiska allergisk rinit, näsendoskopi eller avbildningsstudier tyder på kronisk rhinosinusit, näspolyper och andra kortvariga eustachiska rörfunktioner som har en större inverkan på sjukdomen;
- dålig allmän hälsa, med svår lever- och njurfunktionsstörning, koagulationsrubbningar, hjärt-kärlsjukdomar, neurologiska sjukdomar kan inte tolerera kirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eustachian tube fri
|
Tympanoplastik
|
|
Eustachian tube dysfunktion
|
Tympanoplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eustachian-rörets funktionsstatus utvärderades med TUBOMANOMETRY (TMM)
Tidsram: före operationen och 6 månader efter operationen
|
Eustachian-rörets funktionella status hos patienter med kronisk otitis media före/efter tympanoplastik utvärderades med TUBOMANOMETRY (TMM)
|
före operationen och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
20 december 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
7 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ETF and tympanoplasty
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .