接続された排卵検査の有効性研究
2018年10月18日 更新者：SPD Development Company Limited
家庭でのリベラ効能 2 サイクルの研究
Clearblue Connected Ovulation Test System (COTS) は、妊娠を計画している、または妊娠しようとしている女性が家庭で使用できるように設計されています。
この研究では、受胎を補助するために排卵誘発剤を使用していない女性と比較して、COTS を使用している妊娠を希望する女性ボランティアの妊娠率の違いを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bedfordshire
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Bedford、Bedfordshire、イギリス、MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 積極的に妊娠しようとする
- 最後の妊娠/流産/または母乳育児の停止以来、少なくとも2回の定期的な連続サイクル
- -この研究の期間中、自分のスマートフォンを喜んで使用し、研究アプリをダウンロードしてインストールします
- -妊娠状況を開示し、妊娠と生殖能力に関連するマーカーをテストするために尿サンプルを提供することをいとわない
- 研究期間中、携帯電話でインターネットにアクセスできる
- -インフォームドコンセントを提供し、調査手順を遵守する意思がある
除外基準:
- 現在または以前に SPD、Alere、Abbott、Unipath、P&G、または関連会社に勤務していた
- SPD、Alere、Abbott、Unipath、P&G、または関連会社に現在または以前に雇用されていた直近の親戚*がいる
- ボランティアが妊娠してはいけない理由があります。彼らは薬を服用しているか、妊娠すべきではないことを意味する病状を持っています
- 6か月以上（35歳未満の場合）、3か月以上（35歳以上の場合）妊娠を希望している
- 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断されました
- PCOSの症状がある：非常に不規則な周期、多毛症
- 不妊治療薬またはhCGまたはLHを含むホルモン補充療法（プレグニールなど）を使用している、または以前に使用したことがある
- クエン酸クロミフェンなどの排卵誘発剤を服用している
- 月経周期に影響を与える可能性のある治療法（避妊薬など）の使用
- 現在妊娠中または授乳中
- 閉経前後または閉経後。 症状：月経不順、のぼせ、寝汗、睡眠障害、気分のむら
- 肝臓または腎臓の機能に異常がある
- テトラサイクリンを含む薬の服用
- 排卵誘発剤、人工授精、体外受精やICSIなどの生殖補助医療など、他の不妊治療を使用または受けている
- COTS と互換性がないことがわかっている電話を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ベビーベッド
ボランティアには、使用説明書に従って、研究期間中に使用するClearblue接続排卵検査システムが提供されます。
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排卵を予測するための尿中LH検査
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NO_INTERVENTION：コントロール
ボランティアには Clearblue Connected 排卵検査システムは提供されず、研究期間中は他の排卵予測検査を使用しないように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(i) COTS、(ii) 介入なしを使用して家庭環境で妊娠しようとするボランティア間の 2 サイクルの使用における妊娠率の差。
時間枠：2ヶ月
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(i) COTS (ii) 介入なしで家庭環境で妊娠しようとするボランティア間の妊娠率の違い
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠しようとする女性の行動の評価
時間枠：2ヶ月
|
受胎と性交パターンを助けようとする方法での定量的評価。
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2ヶ月
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排卵検査薬を使用しない場合と比較して、COTS を使用して妊娠を試みた女性の経験の評価
時間枠：2ヶ月
|
妊娠を試みている間のCOTSまたは他の方法の使用と経験に関する質的なインタビューの回答。
|
2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sarah Johnson, Dr、SPD Development company Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月29日
一次修了 (実際)
2018年9月19日
研究の完了 (実際)
2018年9月19日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROTOCOL-0987
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。