Effectiviteitsonderzoek verbonden ovulatietest
18 oktober 2018 bijgewerkt door: SPD Development Company Limited
Libera Werkzaamheid 2 cycli thuisstudie
Clearblue Connected Ovulation Test System (COTS) is ontworpen voor thuisgebruik door vrouwen die een zwangerschap plannen of proberen.
Deze studie zal het verschil bepalen in het zwangerschapspercentage van vrouwelijke vrijwilligers die zwanger willen worden en COTS gebruiken in vergelijking met degenen die geen ovulatieproduct gebruiken om te helpen bij de bevruchting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actief proberen zwanger te worden
- Ten minste 2 regelmatige opeenvolgende cycli sinds de laatste zwangerschap/miskraam/of sinds het stoppen met borstvoeding
- Bereid om gedurende de duur van deze studie de eigen smartphone te gebruiken en de studie-app te downloaden en te installeren
- Bereid om hun zwangerschapsstatus bekend te maken en urinemonsters te verstrekken om markers met betrekking tot zwangerschap en vruchtbaarheid te testen
- Internettoegang op hun telefoon hebben voor de duur van het onderzoek
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel of eerder werkzaam bij SPD, Alere, Abbott, Unipath of P&G, of gelieerde ondernemingen
- Heeft een direct familielid* dat momenteel of eerder in dienst is bij SPD, Alere, Abbott, Unipath of P&G of gelieerde ondernemingen
- Er is een reden waarom de vrijwilligster niet zwanger mag worden, b.v. ze nemen medicijnen of hebben een medische aandoening waardoor ze niet zwanger mogen worden
- Probeert zwanger te worden gedurende meer dan 6 maanden (indien jonger dan 35 jaar) en meer dan 3 maanden (indien 35 jaar of ouder)
- Is gediagnosticeerd met Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS)
- Heeft PCOS-symptomen: zeer onregelmatige cycli, hirsutisme
- Medicijnen voor onvruchtbaarheid of hormoonvervangende therapie gebruiken of eerder hebben gebruikt die hCG of LH bevatten (bijv. Pregnyl)
- Clomifeencitraat of andere ovulatie-inductiemiddelen gebruikt
- Elke behandeling gebruiken die de menstruatiecyclus kan beïnvloeden (bijv. de anticonceptiepil)
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Peri- of postmenopauzaal, b.v. symptomen ervaren: Onregelmatige menstruatie, opvliegers, nachtelijk zweten, slaapstoornissen en stemmingswisselingen
- Een abnormale lever- of nierfunctie hebben
- Medicijnen nemen die tetracycline bevatten
- Een andere medische behandeling voor vruchtbaarheid gebruiken of ondergaan, zoals ovulatiemedicijnen, kunstmatige inseminatie en geassisteerde vruchtbaarheid zoals IVF of ICSI
- Heeft een telefoon waarvan bekend is dat deze niet compatibel is met COTS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KINDEREN
Vrijwilligers krijgen een Clearblue verbonden ovulatietestsysteem om te gebruiken tijdens de studieperiode, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing.
|
Urinaire LH-test om ovulatie te voorspellen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Vrijwilligers krijgen geen Clearblue Connected Ovulation Test System en krijgen de instructie om tijdens de onderzoeksperiode geen andere ovulatievoorspellingstests te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in zwangerschapspercentages over 2 gebruikscycli tussen vrijwilligers die in de thuissituatie proberen zwanger te worden met (i) COTS, (ii) geen interventie.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het verschil in zwangerschapspercentages tussen vrijwilligers die in de thuissituatie proberen zwanger te worden met (i) COTS (ii) geen interventie
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het gedrag van vrouwen die proberen zwanger te worden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Kwantitatieve beoordeling in methoden die worden gebruikt om te proberen te helpen bij conceptie- en geslachtspatronen.
|
2 maanden
|
|
Evaluatie van de ervaring van vrouwen die proberen zwanger te worden met COTS in vergelijking met het niet gebruiken van ovulatietesten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Kwalitatieve interviewreacties met betrekking tot gebruik en ervaring van COTS of andere methoden tijdens het proberen zwanger te worden.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PROTOCOL-0987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .