Összekapcsolt ovulációs teszt hatékonysági tanulmány
2018. október 18. frissítette: SPD Development Company Limited
Libera Efficacy 2 Cycles at Home Study
A Clearblue Connected Ovulation Test System (COTS) rendszert olyan nők otthoni használatra tervezték, akik terhességet terveznek vagy próbálkoznak vele.
Ez a tanulmány meghatározza a COTS-t használó, teherbe esni szándékozó női önkéntesek terhességi arányának különbségét azokhoz képest, akik nem használnak ovulációs terméket a fogantatás elősegítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Egyesült Királyság, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktívan próbál teherbe esni
- Legalább 2 rendszeres egymást követő ciklus a legutóbbi terhesség / vetélés / vagy a szoptatás abbahagyása óta
- Hajlandóak saját okostelefonjukat használni a tanulmány időtartama alatt, valamint letölteni és telepíteni a tanulmányi alkalmazást
- Hajlandó felfedni terhességi állapotukat, és vizeletmintákat adni a terhességgel és a termékenységgel kapcsolatos markerek vizsgálatához
- A vizsgálat idejére rendelkezzen internet-hozzáféréssel a telefonján
- Hajlandó beleegyezését megadni és betartani a vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vagy korábban az SPD, az Alere, az Abbott, az Unipath vagy a P&G vagy leányvállalatok alkalmazottja
- Közvetlen rokona* van jelenleg vagy korábban az SPD, az Alere, az Abbott, az Unipath vagy a P&G vagy leányvállalatainál alkalmazott
- Megvan az oka annak, hogy az önkéntes nem eshet teherbe pl. gyógyszert szednek vagy olyan egészségügyi állapotuk van, ami azt jelenti, hogy nem eshetnek teherbe
- Több mint 6 hónapig (35 évesnél fiatalabb) és 3 hónapnál hosszabb ideig (35 éves vagy annál idősebb) terhesség kísérlete
- Policisztás petefészek szindrómát (PCOS) diagnosztizáltak nála
- PCOS tünetei vannak: nagyon szabálytalan ciklusok, hirsutizmus
- HCG-t vagy LH-t tartalmazó meddőség elleni gyógyszert vagy hormonpótló terápiát (pl. Pregnyl) használ vagy használt korábban
- Klomifén-citrátot vagy más ovulációt kiváltó gyógyszert szed
- Bármilyen olyan kezelés alkalmazása, amely befolyásolhatja a menstruációs ciklust (például fogamzásgátló tabletta)
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Peri- vagy posztmenopauzális, pl. tüneteket tapasztal: rendszertelen menstruációs időszakok, hőhullámok, éjszakai izzadás, alvászavarok és hangulati ingadozások
- Rendellenes máj- vagy veseműködése van
- Tetraciklint tartalmazó gyógyszerek szedése
- Bármilyen más termékenységet elősegítő orvosi kezelés, például ovulációs gyógyszerek, mesterséges megtermékenyítés és asszisztált termékenység (például IVF vagy ICSI) alkalmazása vagy átesése
- Olyan telefonja van, amelyről ismert, hogy nem kompatibilis a COTS-szal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GYERMEK
Az önkéntesek a használati utasításnak megfelelően Clearblue csatlakoztatott ovulációs tesztrendszert kapnak, amelyet a tanulmányi időszak alatt használhatnak.
|
Vizelet LH teszt az ovuláció előrejelzésére
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az önkéntesek nem kapnak Clearblue Connected ovulációs tesztrendszert, és utasítják őket, hogy a vizsgálati időszak alatt ne használjanak más ovuláció-előrejelző teszteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a terhességi arányban a 2 használati ciklus során azon önkéntesek között, akik otthoni körülmények között próbáltak teherbe esni (i) gyermekágyas gyermekágyban, (ii) beavatkozás nélkül.
Időkeret: 2 hónap
|
Különbség a terhességi arányok között azon önkéntesek között, akik otthoni körülmények között próbálnak teherbe esni (i) gyermekágyas gyermekágyban (ii) beavatkozás nélkül
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teherbe esni próbáló nők viselkedésének értékelése
Időkeret: 2 hónap
|
Kvantitatív értékelés a fogantatás és a közösülési minták segítésére használt módszerekben.
|
2 hónap
|
|
A nők azon tapasztalatainak értékelése, hogy COTS segítségével próbáltak teherbe esni, összehasonlítva az ovulációs tesztek mellőzésével
Időkeret: 2 hónap
|
Kvalitatív interjúválaszok a COTS vagy más módszerek használatáról és tapasztalatairól a teherbe esés során.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROTOCOL-0987
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .