关联排卵测试的功效研究
2018年10月18日 更新者：SPD Development Company Limited
Libera 功效 2 个周期在家学习
Clearblue 互联排卵测试系统 (COTS) 专为计划或尝试怀孕的女性在家使用而设计。
本研究将确定使用 COTS 寻求怀孕的女性志愿者与未使用促排卵产品辅助受孕的女性志愿者的怀孕率差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bedfordshire
-
Bedford、Bedfordshire、英国、MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 积极尝试怀孕
- 自上次怀孕/流产/或停止母乳喂养以来至少有 2 个规律的连续周期
- 愿意在本研究期间使用自己的智能手机并下载并安装研究应用程序
- 愿意公开自己的怀孕状况并提供尿液样本来测试与怀孕和生育相关的标记物
- 在研究期间可以通过手机上网
- 愿意给予知情同意并遵守调查程序
排除标准：
- 目前或以前受雇于 SPD、Alere、Abbott、Unipath 或 P&G，或附属公司
- 有直系亲属*目前或以前受雇于 SPD、Alere、Abbott、Unipath 或 P&G 或关联公司
- 志愿者不应该怀孕是有原因的，例如。他们正在服用药物或有健康状况，这意味着他们不应该怀孕
- 试图怀孕超过 6 个月（如果小于 35 岁）和超过 3 个月（如果 35 岁或以上）
- 已被诊断患有多囊卵巢综合症（PCOS）
- 有 PCOS 症状：非常不规则的周期，多毛症
- 使用或以前使用过含有 hCG 或 LH（例如 Pregnyl）的不育药物或激素替代疗法
- 正在服用克罗米芬或其他促排卵药物
- 使用任何可能影响月经周期的治疗方法（例如避孕药）
- 目前怀孕或哺乳
- 围绝经期或绝经后，例如 出现症状：月经不调、潮热、盗汗、睡眠障碍和情绪波动
- 肝或肾功能异常
- 服用含有四环素的药物
- 使用或接受任何其他生育药物治疗，例如排卵药物、人工授精和辅助生育，例如 IVF 或 ICSI
- 拥有已知与 COTS 不兼容的电话
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：COTS
根据使用说明，将向志愿者提供 Clearblue 连接的排卵测试系统，以便在研究期间使用。
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尿液 LH 测试预测排卵
|
|
NO_INTERVENTION：控制
不会向志愿者提供 Clearblue Connected 排卵测试系统，并会指示他们在研究期间不要使用任何其他排卵预测测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 (i) COTS，(ii) 无干预尝试在家中受孕的志愿者在 2 个使用周期内的妊娠率差异。
大体时间：2个月
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使用（i）COTS（ii）无干预在家庭环境中尝试怀孕的志愿者之间的怀孕率差异
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估试图怀孕的女性的行为
大体时间：2个月
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用于尝试和帮助受孕和性交模式的方法的定量评估。
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2个月
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与不使用排卵测试相比，评估女性使用 COTS 尝试怀孕的经历
大体时间：2个月
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关于尝试怀孕时 COTS 或其他方法的使用和经验的定性访谈回答。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sarah Johnson, Dr、SPD Development company Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月29日
初级完成 (实际的)
2018年9月19日
研究完成 (实际的)
2018年9月19日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月18日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PROTOCOL-0987
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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