Исследование эффективности подключенного теста на овуляцию
18 октября 2018 г. обновлено: SPD Development Company Limited
Libera Efficacy 2 Циклы Домашнего Исследования
Подключенная система тестирования на овуляцию Clearblue (COTS) была разработана для домашнего использования женщинами, планирующими или пытающимися забеременеть.
Это исследование определит разницу в частоте наступления беременности среди женщин-добровольцев, стремящихся забеременеть, которые используют COTS, по сравнению с теми, кто не использует продукт для овуляции, чтобы помочь с зачатием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Соединенное Королевство, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Активно пытаемся забеременеть
- Минимум 2 регулярных цикла подряд с момента последней беременности/выкидыша/или с момента прекращения грудного вскармливания
- Готовы использовать свой собственный смартфон на время этого исследования, а также загрузить и установить учебное приложение
- Готовы раскрыть свой статус беременности и предоставить образцы мочи для тестирования маркеров, связанных с беременностью и фертильностью.
- Иметь доступ в Интернет на своем телефоне на время исследования
- Готовность дать информированное согласие и соблюдать процедуры расследования
Критерий исключения:
- В настоящее время или ранее работал в SPD, Alere, Abbott, Unipath или P&G или в аффилированных компаниях.
- Имеет ближайших родственников*, которые в настоящее время или ранее работали в SPD, Alere, Abbott, Unipath или P&G или в аффилированных с ними компаниях.
- Есть причина, по которой волонтер не должна забеременеть, например. они принимают лекарства или имеют заболевание, что означает, что они не должны забеременеть
- Попытки забеременеть более 6 месяцев (если моложе 35 лет) и более 3 месяцев (если 35 лет и старше)
- Был диагностирован синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
- Имеет симптомы СПКЯ: очень нерегулярные циклы, гирсутизм
- Применяете или ранее принимали лекарства от бесплодия или заместительную гормональную терапию, содержащую ХГЧ или ЛГ (например, Прегнил)
- Принимаете цитрат кломифена или другие препараты, вызывающие овуляцию.
- Использование любого лечения, которое может повлиять на менструальный цикл (например, противозачаточные таблетки)
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Пери- или постменопауза, т.е. испытываете симптомы: нерегулярные менструальные периоды, приливы, ночная потливость, нарушения сна и перепады настроения
- Имеют ненормальную функцию печени или почек
- Прием лекарств, содержащих тетрациклин
- Использование или прохождение любого другого лечения бесплодия, такого как препараты для овуляции, искусственное оплодотворение и вспомогательная фертильность, такая как ЭКО или ИКСИ
- Имеет телефон, о котором известно, что он несовместим с COTS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: КОТС
Добровольцам будет предоставлена подключенная к Clearblue тест-система на овуляцию для использования в течение периода исследования в соответствии с инструкциями по применению.
|
Анализ мочи на ЛГ для прогнозирования овуляции
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Добровольцам не будет предоставлена система тестирования на овуляцию Clearblue Connected, и им будет предписано не использовать какие-либо другие тесты для прогнозирования овуляции в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте наступления беременности в течение 2 циклов использования между добровольцами, пытающимися забеременеть в домашних условиях с использованием (i) COTS, (ii) без вмешательства.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Разница в частоте наступления беременности между добровольцами, пытающимися забеременеть в домашних условиях с использованием (i) COTS (ii) без вмешательства
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка поведения женщин, пытающихся зачать ребенка
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количественная оценка в методах, используемых, чтобы попытаться помочь с моделями зачатия и полового акта.
|
2 месяца
|
|
Оценка опыта женщин, пытающихся забеременеть с помощью COTS, по сравнению с отсутствием использования тестов на овуляцию
Временное ограничение: 2 месяца
|
Качественные ответы интервью относительно использования и опыта COTS или других методов при попытке зачать ребенка.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PROTOCOL-0987
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .