Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone badanie skuteczności testu owulacyjnego

18 października 2018 zaktualizowane przez: SPD Development Company Limited

Libera Efficacy 2 cykle w badaniu domowym

Clearblue Connected Ovulation Test System (COTS) został zaprojektowany do użytku domowego przez kobiety, które planują lub starają się o ciążę. Badanie to określi różnicę we wskaźniku ciąż u ochotniczek starających się zajść w ciążę, które stosują COTS, w porównaniu z tymi, które nie stosują produktów owulacyjnych, aby pomóc w poczęciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne próby poczęcia
  • Co najmniej 2 regularne kolejne cykle od ostatniej ciąży / poronienia / lub od zaprzestania karmienia piersią
  • Chęć korzystania z własnego smartfona na czas trwania tego badania oraz pobrania i zainstalowania aplikacji do nauki
  • Chęć ujawnienia stanu ciąży i dostarczenia próbek moczu do badania markerów związanych z ciążą i płodnością
  • Mieć dostęp do internetu w swoim telefonie na czas trwania badania
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie lub wcześniej zatrudniony przez SPD, Alere, Abbott, Unipath lub P&G lub podmioty stowarzyszone
  • Ma bezpośredniego krewnego* obecnie lub wcześniej zatrudnionego przez SPD, Alere, Abbott, Unipath lub P&G lub podmioty stowarzyszone
  • Istnieje powód, dla którego wolontariuszka nie powinna zachodzić w ciążę, np. przyjmują leki lub cierpią na chorobę, która oznacza, że ​​nie powinny zajść w ciążę
  • Próby zajścia w ciążę przez ponad 6 miesięcy (jeśli masz mniej niż 35 lat) i dłużej niż 3 miesiące (jeśli masz 35 lat lub więcej)
  • Zdiagnozowano u niej zespół policystycznych jajników (PCOS)
  • Ma objawy PCOS: bardzo nieregularne cykle, hirsutyzm
  • Używanie lub wcześniej stosowało leki na niepłodność lub hormonalną terapię zastępczą zawierającą hCG lub LH (np. Pregnyl)
  • Przyjmują cytrynian klomifenu lub inne leki indukujące owulację
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia, które może wpływać na cykl menstruacyjny (np. pigułka antykoncepcyjna)
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Okres około- lub pomenopauzalny, np. występują objawy: nieregularne miesiączki, uderzenia gorąca, nocne poty, zaburzenia snu i wahania nastroju
  • Mają nieprawidłową czynność wątroby lub nerek
  • Przyjmowanie leków zawierających tetracyklinę
  • Używanie lub poddawanie się jakimkolwiek innym zabiegom medycznym mającym na celu płodność, takim jak leki owulacyjne, sztuczne zapłodnienie i wspomagana płodność, takie jak IVF lub ICSI
  • Ma telefon, o którym wiadomo, że jest niezgodny z COTS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ŁÓŻECZKO
Wolontariusze otrzymają połączony z Clearblue test owulacyjny do wykorzystania w okresie badania, zgodnie z instrukcją użytkowania.
Urządzenie: Clearblue Connected System do testowania owulacji
Test LH w moczu do przewidywania owulacji
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Ochotniczki nie otrzymają połączonego systemu testów owulacyjnych Clearblue i zostaną poinstruowane, aby nie stosowały żadnych innych testów przewidywania owulacji w okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we wskaźnikach ciąż w 2 cyklach stosowania między ochotniczkami próbującymi zajść w ciążę w warunkach domowych przy użyciu (i) COTS, (ii) bez interwencji.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Różnica we wskaźnikach ciąż między ochotniczkami próbującymi zajść w ciążę w warunkach domowych przy użyciu (i) COTS (ii) bez interwencji
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zachowań kobiet starających się o dziecko
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ilościowa ocena metod stosowanych w celu pomocy w poczęciu i wzorcach współżycia.
2 miesiące
Ocena doświadczeń kobiet w próbach poczęcia przy użyciu COTS w porównaniu z niestosowaniem testów owulacyjnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jakościowe odpowiedzi na wywiad dotyczące stosowania i doświadczenia z COTS lub innymi metodami podczas prób poczęcia.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTOCOL-0987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clearblue Connected System do testowania owulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj